- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02324348
Studie účinnosti a bezpečnosti odloženého stentování u pacientů se STEMI (INNOVATION)
16. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital
Vliv okamžité implantace stentu versus odložená implantace stentu na velikost infarktu a mikrovaskulární perfuzi u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Je známo, že žádný fenomén reflow mikrovaskulární obstrukcí po revaskularizaci u STEMI nezvyšuje velikost infarktu, srdeční remodelaci a riziko pozdní mortality.
Hlavním mechanismem mikrovaskulární obstrukce je distální embolizace během výkonu.
Někteří výzkumníci prokázali, že odložené stentování snížilo stupeň mikrovaskulární obstrukce ve srovnání s okamžitým zavedením stentu u STEMI.
Cílem současné studie je porovnat vliv okamžité implantace stentu oproti odložené implantaci stentu na velikost infarktu a mikrovaskulární perfuzi u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti budou zařazeni, pokud souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas mezi pacienty, kteří jsou spokojeni s kritérii zařazení a vyloučení. Přijetí studie bude probíhat současně v situaci, kdy je přijat pacient na urgentním příjmu s diagnózou STEMI a informovaný souhlas s primární koronarografií a intervencí. Vzhledem k naléhavé situaci postupu se má za to, že není možné získat informovaný souhlas se studií před výkonem a po dosažení toku TIMI. Obsluha bude informovat pacienta při přijímání informovaného souhlasu s primární koronarografií a intervencí, že pacient bude randomizován do skupiny s okamžitým koronárním stentováním nebo do skupiny s odloženým koronárním stentem, a vysvětlí teoretické pozadí odloženého koronárního stentu. Všem pacientům jsou podávány aspirin 300 ㎎, klopidogrel 600 ㎎ perorálně a heparin intravenózně až do dosažení ACT (aktivovaný čas srážení) mezi 200 a 250 sekundami. Před intervencí bude podána maximální celková dávka nefrakcionovaného heparinu 100 jednotek/㎏.
- Transradiální nebo transfemorální přístup bude stanoven na základě rozhodnutí operátora. Průtok tepnou související s infarktem (IRA) bude kontrolován jako totální okluze, TIMI 0, Ⅰ nebo Ⅱ po koronarografii.
- Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka. Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ. Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním.
- I když je u skupiny s okamžitým stentováním preferována implantace stentu bez balónkové angioplastiky, lze balónkovou angioplastiku provést k dosažení distálního průtoku. Ve skupině s odloženým stentováním bude druhá fáze (implantace stentu) provedena 5 až 7 dní po dosažení průtoku TIMI Ⅲ.
- Při koronární intervenci (implantace stentu) bude všem možným případům implantován koronární stent Nobori Biolimus A9 eluující (Terumo, Tokio, Japonsko). (Pokud nelze délku léze pokrýt stentem Nobori, lze použít i jiné stenty.)
- V obou skupinách bude po úvodním postupu, pokud je to možné, provedena kontinuální intravenózní infuze abciximabu v dávce 0,125 µg/㎏/min (maximální dávka 10 µg/min.). (Intrakoronární injekce a intravenózní infuze abciximabu by měla být provedena, pokud neexistuje žádná kontraindikace abciximabu.)
- V obou skupinách bude subkutánní injekce enoxaparinu (nízkomolekulární heparin) podávána dvakrát denně, pokud je to možné, do 3 dnů po výkonu. V případě implantace stentu pátý až sedmý den v rámci skupiny s odloženým koronárním stentováním lze injekci enoxaparinu prodloužit až do odloženého zákroku.
- Transradiální a transfemorální přístup je možný. Pokud je výkon prováděn transfemorálním přístupem, bude odstranění sheathu provedeno po kontinuální intravenózní abciximální infuzi trvající 12 hodin a injekci enoxaparinu po potvrzení hemostázy.
- V případě, že reziduální stenóza IRA je pod 30 % ve skupině s odloženým koronárním stentováním, bude při sekundárním výkonu provedena intravaskulární ultrasonografie (IVUS) a stažení stentu může být provedeno dle uvážení operátora.
- V případě onemocnění více cév bude intervence non-IRA odložena v obou skupinách. Proto bude PCI na IRA a non-IRA prováděna současně ve skupině s odloženým koronárním stentováním.
- Po PCI bude pacient udržovat duální protidestičkovou léčbu aspirinem 100 m² a klopidogrelem 75 m².
- Mezi předepisovanými léky po PCI lze dle uvážení operátora použít statin.
- Srdeční MRI se provádí v období 30±7 dnů po diagnóze STEMI v obou skupinách.
- Doba sledování je 1 měsíc ± 1 týden, 6 měsíců ± 4 týdny a 12 měsíců ± 4 týdny v obou skupinách. Transtorakální echokardiografie bude provedena v období sledování 6 měsíců ± 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- více než 30 minut trvání typické bolesti na hrudi
- 1 mm nebo více elevace ST na 2 nebo více souvislých svodech
- bolest na hrudi do 12 hodin
- Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtok 0, Ⅰ nebo Ⅱ před výkonem
- TIMI Ⅲ průtok po balónkové angioplastice, intrakoronární infuzi abciximabu nebo aspiraci trombu
- přijal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kardiogenního šoku
- předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo bypassu koronární tepny
- záchranná perkutánní koronární intervence po fibrinolýze
- délka života < 1 rok
- levé hlavní onemocnění (zahrnuto, pokud levá hlavní léze není tepna související s infarktem)
- kontraindikace k MRI srdce
- STEMI v důsledku trombózy stentu
- očekávané riziko akutního uzavření při zařazení do skupiny s odloženým stentováním ve stavu velké disekce (typ C~F) nastalo během postupu dosahujícího průtoku TIMI zahrnujícího balónkovou angioplastiku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Okamžité koronární stentování
U zařazených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas a byli spokojeni s kritérii pro zařazení a vyloučení, se implantace stentu provádí při počátečním postupu ve skupině s okamžitým koronárním stentováním.
|
Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka.
Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ.
Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním.
Ve skupině s okamžitým stentováním bude stentování provedeno okamžitě po dosažení průtoku TIMI III během počátečního postupu.
|
Aktivní komparátor: Odložený koronární stenting
U zařazených pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, podepsali informovaný souhlas a byli spokojeni s kritérii pro zařazení a vyloučení, se při počátečním postupu dosáhne pouze průtoku TIMI Ⅲ a implantace stentu je odložena po 5-7 dnech přijetí v odloženém koronárním stentování skupina.
|
Intrakoronární injekce abciximabu (0,25 ㎎/㎏) bude provedena všem možným pacientům poté, co vodicí drát projde lézí viníka.
Operátor může provést další manuální aspiraci trombu nebo balónkovou angioplastiku k dosažení průtoku TIMI Ⅲ.
Když je po těchto postupech dosaženo průtoku TIMI Ⅲ, bude pacient randomizován do skupiny s okamžitým stentováním nebo s odloženým stentováním.
Ve skupině s odloženým stentováním bude druhá fáze (implantace stentu) provedena 5 až 7 dní po dosažení průtoku TIMI Ⅲ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Velikost infarktu měřená zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Post MI 30 dní
|
Post MI 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objem mikrovaskulární obstrukce (MVO) měřený srdeční MRI
Časové okno: Post MI 30 dní
|
Post MI 30 dní
|
Poměr objemu MVO k velikosti infarktu
Časové okno: Post MI 30 dní
|
Post MI 30 dní
|
Velikost enzymatického infarktu
Časové okno: Post MI 30 dní
|
Post MI 30 dní
|
Stupeň rozlišení elevace ST segmentu
Časové okno: 1 hodinu po koronárním stentování
|
1 hodinu po koronárním stentování
|
CTFC (opravený počet snímků TIMI)
Časové okno: Bezprostředně po koronárním stentování
|
Bezprostředně po koronárním stentování
|
Třída myokardiálního kartáčku
Časové okno: Bezprostředně po koronárním stentování
|
Bezprostředně po koronárním stentování
|
Rychlost pomalého průtoku nebo žádného jevu přetavení (TIMI průtok≤2)
Časové okno: Bezprostředně po koronárním stentování
|
Bezprostředně po koronárním stentování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ejekční frakce levé komory (LV).
Časové okno: Po MI 6 měsíců
|
Po MI 6 měsíců
|
Index remodelace levé komory (LV).
Časové okno: Po MI 6 měsíců
|
Po MI 6 měsíců
|
MACCE (závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda)
Časové okno: Po MI 1, 6, 12 měsíců
|
Po MI 1, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kook H, Lee HJ, Kim MN, Yu CW, Kim JS, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Kim TH, Jang HJ, Park JS, Choi RK, Choi YJ, Kim YM, Lim DS, Ro YM. Effects of deferred versus immediate stenting on left ventricular function in patients with ST elevation myocardial infarction. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 16;100(28):e26598. doi: 10.1097/MD.0000000000026598.
- Kim JS, Lee HJ, Woong Yu C, Kim YM, Hong SJ, Park JH, Choi RK, Choi YJ, Park JS, Kim TH, Jang HJ, Joo HJ, Cho SA, Ro YM, Lim DS. INNOVATION Study (Impact of Immediate Stent Implantation Versus Deferred Stent Implantation on Infarct Size and Microvascular Perfusion in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circ Cardiovasc Interv. 2016 Dec;9(12):e004101. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004101.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktivní, ne náborNSTEMI - Výška MI mimo segment STSpojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STFrancie
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | NSTEMI - Výška MI mimo segment STItálie
-
Karolinska InstitutetDokončenoNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STŠvédsko
-
Charite University, Berlin, GermanyUkončenoAkutní koronární syndrom | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STNěmecko
-
Marco MarchettiFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Abbott; Azienda Socio... a další spolupracovníciDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterVieCuri Medical CentreNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | ACS - Akutní koronární syndromHolandsko
-
Henry Ford Health SystemChiesi Farmaceutici S.p.A.; Abiomed Inc.DokončenoAkutní infarkt myokardu | Kardiogenní šok | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | Infarkt | STEMI - infarkt myokardu s elevací STSpojené státy
-
IsalaDokončenoIschemická choroba srdeční | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STHolandsko
-
Abbott Medical DevicesAbbottDokončenoIschemická choroba srdeční | Ateroskleróza | Koronární stenóza | STEMI | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Německo, Holandsko, Indie, Japonsko, Itálie, Belgie, Francie, Hongkong, Portugalsko, Singapur, Švédsko, Tchaj-wan
Klinické studie na Okamžité koronární stentování
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUkončenoOnemocnění periferních tepen
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDokončenoRakovina žlučníku | Obstrukční žloutenkaIndie
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktivní, ne nábor
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
-
Pnn Medical DKDokončeno
-
Can Tho Stroke International Services HospitalNáborAkutní mrtvice | Ischemická mrtvice, akutníVietnam
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoIdiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)Spojené státy
-
Tryton Medical, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončenoObstrukce renální tepnySpojené státy
-
Medtronic VascularDokončeno