Tc99m セスタミビ分子乳房画像
Tc99m Sestamibi Molecular Breast Imaging を用いた局所領域浸潤性乳がんの女性におけるネオアジュバント化学療法に対する腫瘍反応の評価：前向き研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. テクネチウム Tc-99m セスタミビ (Tc 99m セスタミビ) 分子乳房イメージング (MBI) が術前補助化学療法 (NAC) に対する早期反応を予測し、局所浸潤性乳癌患者の NAC 完了時の残存病変を評価する能力を評価する.
副次的な目的:
Ｉ．ベースライン、ＮＡＣの２サイクル後、およびＮＡＣの完了時に、ＭＢＩ上で腫瘍によるＴｃ ９９ｍ セスタミビの取り込みを評価し、定性的に特徴付ける。
Ⅱ． MBI による NAC に対する腫瘍反応の評価を、デジタル マンモグラフィ (DM) および乳房超音波検査 (US) 検査と比較すること。
III. NAC完了時にMBIから観察された腫瘍の大きさと分布を、病理学的評価による手術時の残存病変の程度と比較すること。
IV. Tc 99m 腫瘍の取り込みを定量化する画像取得および処理アルゴリズムを開発する。
探索目的:
I. 癌の分子サブタイプ (Her2+、ER/PR/Her2-、および ER+/Her2-) が、治療反応の予測における MBI の診断性能に及ぼす影響を決定すること。
概要：
患者は、テクネチウム Tc-99m セスタミビ分子乳房イメージングを、ベースライン時 (NAC 開始前)、2 コースの NAC (レジメンに応じて 6 ～ 12 週間) 後、および手術前の NAC の完了時に 45 分以上受けます。 患者はまた、同じ時点で標準治療として乳房超音波検査とマンモグラフィー画像検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の人種不問の女性
- -生検で証明された浸潤性乳がん（BI-RADS 6）があり、ネオアジュバント化学療法（NAC）が予定されています。
- -MDアンダーソンがんセンターで新たに生検で診断された局所領域浸潤性乳がん、またはNACが計画されている外部機関での最初の放射線検査（マンモグラフィー、超音波検査など）後の治療のためにMDアンダーソンに紹介されました。
- -ステージT1以上（T1-T4）、リンパ節転移（N0-N3）、転移のない（M0）浸潤性乳癌の患者、炎症性乳癌の患者を含む。
- -MBIを受けるためのインフォームドコンセントに署名することに同意する患者
除外基準:
- 18歳未満です
- -妊娠している（イメージングクリニックの標準治療として患者によって確認された）または授乳中の母親
- 胸壁に病変がある
- Tc99mセスタミビに対する既知のアレルギーがあります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Molecular Breast Imaging (MBI) + Tc99m セスタミビ
参加者は、各スキャンの前に Tc99m セスタミビの注射で 3 回の MBI スキャンを受けます。
最初のスキャンは、予定されている化学療法治療の 7 日前、化学療法の 2 サイクル後、および化学療法治療の完了後に行われます。
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参加者は、各スキャンの前に Tc99m セスタミビの注射で 3 回の MBI スキャンを受けます。
最初のスキャンは、予定されているネオアジュバント化学療法 (NAC) 治療の 7 日前、化学療法の 2 サイクル後、および化学療法治療の完了後に行われます。
他の名前：
各胸部分子イメージング (MBI) の前に、8 mCi の 99mTc セスタミビを静脈から。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Molecular Breast Imaging (MBI) と Tc99m セスタミビを使用した治療反応の検出
時間枠：24週間
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T/B = ROIt_max/ROIb_mean として定義される分子乳房画像法 (MBI) 腫瘍対バックグラウンド比 (T/B) による治療反応の評価を計算した。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gaiane M. Rauch, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-0812
- NCI-2015-00035 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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