Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tc99m Sestamibi Molekularne obrazowanie piersi

6 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena odpowiedzi guza na neoadjuwantową chemioterapię u kobiet z miejscowo-regionalnym naciekającym rakiem piersi za pomocą obrazowania molekularnego piersi Tc99m Sestamibi: badanie prospektywne

W tym badaniu klinicznym badano molekularne obrazowanie piersi technetem Tc-99m sestamibi w przewidywaniu odpowiedzi nowotworu u pacjentek z lokoregionalnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się z piersi do otaczającej zdrowej tkanki, które otrzymują chemioterapię neoadjuwantową. Porównanie wyników procedur diagnostycznych, takich jak molekularne obrazowanie piersi technetem Tc-99m sestamibi, wykonanych przed, w trakcie i po chemioterapii, może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zdolności molekularnego obrazowania piersi (MBI) technetu Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) do przewidywania wczesnej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC) oraz do oceny choroby resztkowej po zakończeniu NAC u pacjentek z lokoregionalnym inwazyjnym rakiem piersi .

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i jakościowa charakterystyka wychwytu Tc 99m sestamibi przez guz na MBI na początku badania, po 2 cyklach NAC i po zakończeniu NAC.

II. Porównanie oceny odpowiedzi guza na NAC za pomocą MBI z mammografią cyfrową (DM) i USG piersi (USG).

III. Porównanie rozmiaru i rozmieszczenia guza obserwowanego z MBI po zakończeniu NAC z zakresem choroby resztkowej podczas zabiegu chirurgicznego na podstawie oceny patologicznej.

IV. Opracowanie algorytmu akwizycji i przetwarzania obrazu, który określa ilościowo wychwyt Tc 99m przez nowotwór.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Określenie wpływu podtypu molekularnego raka (Her2+, ER/PR/Her2- i ER+/Her2-) na skuteczność diagnostyczną MBI w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są obrazowaniu molekularnemu piersi technetem Tc-99m sestamibi przez 45 minut na początku badania (przed rozpoczęciem NAC), po 2 kursach NAC (6-12 tygodni, w zależności od schematu) i zakończeniu NAC, ale przed operacją. Pacjenci poddawani są również USG piersi i obrazowaniu mammograficznemu w ramach standardowej opieki w tych samych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 lat i starsza dowolnej rasy
  2. Ma potwierdzonego biopsją inwazyjnego raka piersi (BI-RADS 6) i zaplanowaną chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
  3. Nowo zdiagnozowany miejscowo-regionalny inwazyjny rak piersi potwierdzony biopsją w MD Anderson Cancer Center lub skierowany do MD Anderson w celu leczenia po wstępnych badaniach radiologicznych (mammograficznych, ultrasonograficznych itp.) w placówce zewnętrznej, w której planowana jest NAC.
  4. Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi w stadium T1 lub wyższym (T1-T4), z zajęciem węzłów chłonnych (N0 - N3), bez przerzutów (M0), w tym pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
  5. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody na poddanie się MBI

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma mniej niż 18 lat
  2. Jest w ciąży (potwierdzona przez pacjentkę jako standard opieki w Klinice Obrazowania) lub karmiąca
  3. Ma zmiany obejmujące ścianę klatki piersiowej
  4. Znana alergia na Tc99m sestamibi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molekularne obrazowanie piersi (MBI) + Tc99m sestamibi
Uczestnicy przechodzą 3 skany MBI z wstrzyknięciami iniekcji Tc99m sestamibi przed każdym skanem. Pierwsze badanie wykonuje się na 7 dni przed planowaną chemioterapią, po 2 cyklach chemioterapii oraz po zakończeniu chemioterapii.
Procedura: Obrazowanie molekularne piersi (MBI)
Uczestnicy przechodzą 3 skany MBI z wstrzyknięciami iniekcji Tc99m sestamibi przed każdym skanem. Pierwsze badanie wykonuje się na 7 dni przed planowaną chemioterapią neoadiuwantową (NAC), po 2 cyklach chemioterapii oraz po zakończeniu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • MBI
Lek: Tc99m sestamibi
8 mCi 99mTc sestamibi do żyły przed każdym obrazowaniem molekularnym piersi (MBI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie odpowiedzi na leczenie za pomocą molekularnego obrazowania piersi (MBI) plus Tc99m sestamibi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą molekularnego obrazowania piersi (MBI) stosunek guza do tła (T/B), określony jako T/B = ROIt_max/ROIb_mean, obliczony.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0812
  • NCI-2015-00035 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj