Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tc99m Sestamibi Moleculaire Borstbeeldvorming

6 mei 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Beoordeling van de tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met locoregionale invasieve borstkanker met behulp van Tc99m Sestamibi moleculaire borstbeeldvorming: een prospectieve studie

Deze klinische studie bestudeert technetium Tc-99m sestamibi moleculaire borstbeeldvorming bij het voorspellen van de tumorrespons bij patiënten met locoregionale borstkanker die zich heeft verspreid van waar het begon in de borst naar het omliggende normale weefsel die neoadjuvante chemotherapie krijgen. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures, zoals technetium Tc-99m sestamibi moleculaire borstbeeldvorming, uitgevoerd voor, tijdens en na chemotherapie, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueren van het vermogen van technetium Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) moleculaire borstbeeldvorming (MBI) om vroege respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) te voorspellen en resterende ziekte te beoordelen bij voltooiing van NAC bij patiënten met locoregionale invasieve borstkanker .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de opname van Tc 99m sestamibi door tumor op MBI bij de basislijn, na 2 cycli van NAC en bij voltooiing van NAC te evalueren en kwalitatief te karakteriseren.

II. Om de beoordeling van de tumorrespons op NAC door MBI te vergelijken met digitale mammografie (DM) en echografie van de borst (VS).

III. Om de tumorgrootte en -distributie waargenomen bij MBI bij voltooiing van NAC te vergelijken met de mate van resterende ziekte bij operatie door pathologische evaluatie.

IV. Ontwikkeling van een algoritme voor beeldacquisitie en -verwerking dat de opname van Tc 99m-tumoren kwantificeert.

VERKENNEND DOEL:

I. Het bepalen van het effect van het moleculaire subtype van kanker (Her2+, ER/PR/Her2- en ER+/Her2-) op de diagnostische prestatie van MBI bij het voorspellen van behandelingsrespons.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan technetium Tc-99m sestamibi moleculaire borstbeeldvorming gedurende 45 minuten bij aanvang (vóór aanvang van NAC), na 2 kuren NAC (6-12 weken, afhankelijk van het regime) en de voltooiing van NAC maar vóór de operatie. Patiënten ondergaan ook echografie van de borst en mammografische beeldvorming als standaardbehandeling op dezelfde tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18 jaar en ouder van welk ras dan ook
  2. Heeft door biopsie bewezen invasieve borstkanker (BI-RADS 6) en staat gepland voor neoadjuvante chemotherapie (NAC).
  3. Nieuw gediagnosticeerde biopsie bewezen locoregionale invasieve borstkanker bij MD Anderson Cancer Center, of doorverwezen naar MD Anderson voor behandeling na eerste radiologische (mammografische, echografische, etc.) onderzoeken bij een externe instelling waar NAC is gepland.
  4. Patiënten met stadium T1 of hoger (T1-T4), nodale betrokkenheid (N0 - N3), zonder metastase (M0) invasieve borstkanker, inclusief patiënten met inflammatoire borstkanker.
  5. Patiënten die ermee instemmen een geïnformeerde toestemming te ondertekenen om MBI te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Is jonger dan 18 jaar
  2. Zwanger is (bevestigd door de patiënt als Imaging Clinic-standaardzorg) of moeder die borstvoeding geeft
  3. Heeft laesies met betrekking tot de borstwand
  4. Heeft een bekende allergie voor Tc99m sestamibi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moleculaire borstbeeldvorming (MBI) + Tc99m sestamibi
Deelnemers ondergaan vóór elke scan 3 MBI-scans met injecties van Tc99m sestamibi. De eerste scan is 7 dagen vóór de geplande chemotherapiebehandeling, na 2 cycli chemotherapie en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling.
Procedure: Moleculaire Borstbeeldvorming (MBI)
Deelnemers ondergaan vóór elke scan 3 MBI-scans met injecties van Tc99m sestamibi. De eerste scan is 7 dagen vóór de geplande behandeling met neoadjuvante chemotherapie (NAC), na 2 cycli chemotherapie en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling.
Andere namen:
  • MBI
Geneesmiddel: Tc99m sestamibi
8 mCi van 99mTc sestamibi per ader vóór elke moleculaire beeldvorming van de borst (MBI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van behandelingsrespons met behulp van moleculaire borstbeeldvorming (MBI) plus Tc99m sestamibi
Tijdsspanne: 24 weken
Evaluatie van de behandelingsrespons door moleculaire beeldvorming van de borst (MBI) tumor-achtergrondratio (T/B), gedefinieerd als T/B = ROIt_max/ROIb_mean, berekend.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0812
  • NCI-2015-00035 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren