Tc99m Sestamibi Imágenes moleculares de mama
Evaluación de la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama invasivo locorregional utilizando Tc99m Sestamibi Molecular Breast Imaging: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la capacidad de la imaginología molecular mamaria (MBI) con tecnecio Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) para predecir la respuesta temprana a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) y para evaluar la enfermedad residual al finalizar la NAC en pacientes con cáncer de mama invasivo locorregional .
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar y caracterizar cualitativamente la captación de Tc 99m sestamibi por parte del tumor en MBI al inicio, después de 2 ciclos de NAC y al finalizar la NAC.
II. Comparar la evaluación de la respuesta tumoral a NAC por MBI con exámenes de mamografía digital (DM) y ultrasonido de mama (US).
tercero Comparar el tamaño y la distribución del tumor observados a partir de MBI al finalizar la NAC con la extensión de la enfermedad residual en la cirugía mediante evaluación patológica.
IV. Desarrollar un algoritmo de adquisición y procesamiento de imágenes que cuantifique la captación tumoral de Tc 99m.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Determinar el efecto del subtipo molecular de cáncer (Her2+, ER/PR/Her2- y ER+/Her2-) sobre el rendimiento diagnóstico de MBI para predecir la respuesta al tratamiento.
DESCRIBIR:
Las pacientes se someten a imágenes moleculares de mama con tecnecio Tc-99m sestamibi durante 45 minutos al inicio (antes del inicio de la NAC), después de 2 ciclos de NAC (6 a 12 semanas, según el régimen) y al finalizar la NAC, pero antes de la cirugía. Los pacientes también se someten a ecografías mamarias y mamografías como estándar de atención en los mismos momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años en adelante de cualquier raza
- Tiene cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia (BI-RADS 6) y programada para quimioterapia neoadyuvante (NAC).
- Cáncer de mama invasivo locorregional comprobado por biopsia recién diagnosticado en el MD Anderson Cancer Center, o remitido al MD Anderson para tratamiento después de exámenes radiológicos iniciales (mamografía, ecografía, etc.) en una institución externa en la que se planifique NAC.
- Pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio T1 o superior (T1-T4), afectación ganglionar (N0 - N3), sin metástasis (M0), incluidas las pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
- Pacientes que aceptan firmar un consentimiento informado para someterse a una IMM
Criterio de exclusión:
- es menor de 18 años
- Está embarazada (confirmado por el paciente como estándar de atención de la Clínica de imágenes) o madre lactante
- Tiene lesiones que involucran la pared torácica.
- Tiene alergia conocida a Tc99m sestamibi
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes moleculares de mama (MBI) + Tc99m sestamibi
Los participantes se someten a 3 exploraciones MBI con inyecciones de Tc99m sestamibi antes de cada exploración.
La primera exploración es 7 días antes del tratamiento de quimioterapia programado, después de 2 ciclos de quimioterapia y después de completar el tratamiento de quimioterapia.
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Los participantes se someten a 3 exploraciones MBI con inyecciones de Tc99m sestamibi antes de cada exploración.
La primera exploración es 7 días antes del tratamiento de quimioterapia neoadyuvante (NAC) programado, después de 2 ciclos de quimioterapia y después de completar el tratamiento de quimioterapia.
Otros nombres:
8 mCi de 99mTc sestamibi por vía intravenosa antes de cada imagen molecular de mama (MBI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la respuesta al tratamiento utilizando imágenes moleculares de la mama (MBI) más Tc99m sestamibi
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la respuesta al tratamiento mediante imágenes moleculares de la mama (MBI) tumor a relación de fondo (T/B), definida como T/B = ROIt_max/ROIb_mean, calculado.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0812
- NCI-2015-00035 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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