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Imagem molecular da mama Tc99m Sestamibi

31 de outubro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliação da resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama invasivo locorregional usando imagens moleculares da mama Tc99m Sestamibi: um estudo prospectivo

Este ensaio clínico estuda a imagem molecular da mama com tecnécio Tc-99m sestamibi na previsão da resposta tumoral em pacientes com câncer de mama locorregional que se espalhou de onde começou na mama para o tecido normal circundante que está recebendo quimioterapia neoadjuvante. A comparação dos resultados dos procedimentos de diagnóstico, como a imagem molecular da mama com tecnécio Tc-99m sestamibi, realizada antes, durante e após a quimioterapia, pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e a planejar o melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a capacidade da imagem molecular da mama (MBI) com tecnécio Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) para prever a resposta precoce à quimioterapia neoadjuvante (NAC) e avaliar a doença residual na conclusão da NAC em pacientes com câncer de mama invasivo locorregional .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar e caracterizar qualitativamente a captação de Tc 99m sestamibi pelo tumor em MBI na linha de base, após 2 ciclos de NAC e na conclusão do NAC.

II. Comparar a avaliação da resposta tumoral à NAC pelo MBI com os exames de mamografia digital (DM) e ultrassonografia (US) das mamas.

III. Comparar o tamanho e a distribuição do tumor observados no MBI na conclusão do NAC com a extensão da doença residual na cirurgia por avaliação patológica.

4. Desenvolver algoritmo de aquisição e processamento de imagens que quantifique a captação tumoral de Tc 99m.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Determinar o efeito do subtipo molecular de câncer (Her2+, ER/PR/Her2- e ER+/Her2-) no desempenho diagnóstico do MBI na previsão da resposta ao tratamento.

CONTORNO:

Os pacientes passam por imagens moleculares da mama com tecnécio Tc-99m sestamibi durante 45 minutos no início (antes do início do NAC), após 2 cursos de NAC (6-12 semanas, dependendo do regime) e a conclusão do NAC, mas antes da cirurgia. As pacientes também passam por ultrassom de mama e imagens mamográficas como padrão de atendimento nos mesmos pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher de 18 anos ou mais de qualquer raça
  2. Tem câncer de mama invasivo comprovado por biópsia (BI-RADS 6) e agendada para quimioterapia neoadjuvante (NAC).
  3. Câncer de mama invasivo locorregional comprovado por biópsia recentemente diagnosticado no MD Anderson Cancer Center, ou encaminhado ao MD Anderson para tratamento após exames radiológicos iniciais (mamografia, ultrassonografia, etc.) em uma instituição externa na qual o NAC está planejado.
  4. Pacientes com estágio T1 ou maior (T1-T4), envolvimento nodal (N0 - N3), sem metástase (M0) câncer de mama invasivo, incluindo pacientes com câncer de mama inflamatório.
  5. Pacientes que concordam em assinar um consentimento informado para se submeter a MBI

Critério de exclusão:

  1. Tem menos de 18 anos
  2. Está grávida (confirmado pelo paciente como padrão de atendimento da Clínica de Imagiologia) ou lactante
  3. Tem lesões envolvendo a parede torácica
  4. Tem alergia conhecida a Tc99m sestamibi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem molecular da mama (MBI) + Tc99m sestamibi
Os participantes passam por 3 varreduras MBI com injeções de injeção de Tc99m sestamibi antes de cada varredura. A primeira varredura é 7 dias antes do tratamento quimioterápico programado, após 2 ciclos de quimioterapia e após a conclusão do tratamento quimioterápico.
Os participantes passam por 3 varreduras MBI com injeções de injeção de Tc99m sestamibi antes de cada varredura. A primeira varredura é realizada 7 dias antes do tratamento agendado com quimioterapia neoadjuvante (NAC), após 2 ciclos de quimioterapia e após a conclusão do tratamento quimioterápico.
Outros nomes:
  • MBI
8 mCi de 99mTc sestamibi por veia antes de cada imagem molecular da mama (MBI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Resposta ao Tratamento usando Imagem Molecular da Mama (MBI) mais Tc99m sestamibi
Prazo: 24 semanas
Avaliação da resposta ao tratamento por tumor de imagem molecular da mama (MBI) para relação de fundo (T/B), definido como T/B = ROIt_max/ROIb_mean, calculado.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0812
  • NCI-2015-00035 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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