- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02324387
Imagem molecular da mama Tc99m Sestamibi
Avaliação da resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama invasivo locorregional usando imagens moleculares da mama Tc99m Sestamibi: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a capacidade da imagem molecular da mama (MBI) com tecnécio Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) para prever a resposta precoce à quimioterapia neoadjuvante (NAC) e avaliar a doença residual na conclusão da NAC em pacientes com câncer de mama invasivo locorregional .
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar e caracterizar qualitativamente a captação de Tc 99m sestamibi pelo tumor em MBI na linha de base, após 2 ciclos de NAC e na conclusão do NAC.
II. Comparar a avaliação da resposta tumoral à NAC pelo MBI com os exames de mamografia digital (DM) e ultrassonografia (US) das mamas.
III. Comparar o tamanho e a distribuição do tumor observados no MBI na conclusão do NAC com a extensão da doença residual na cirurgia por avaliação patológica.
4. Desenvolver algoritmo de aquisição e processamento de imagens que quantifique a captação tumoral de Tc 99m.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Determinar o efeito do subtipo molecular de câncer (Her2+, ER/PR/Her2- e ER+/Her2-) no desempenho diagnóstico do MBI na previsão da resposta ao tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes passam por imagens moleculares da mama com tecnécio Tc-99m sestamibi durante 45 minutos no início (antes do início do NAC), após 2 cursos de NAC (6-12 semanas, dependendo do regime) e a conclusão do NAC, mas antes da cirurgia. As pacientes também passam por ultrassom de mama e imagens mamográficas como padrão de atendimento nos mesmos pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 anos ou mais de qualquer raça
- Tem câncer de mama invasivo comprovado por biópsia (BI-RADS 6) e agendada para quimioterapia neoadjuvante (NAC).
- Câncer de mama invasivo locorregional comprovado por biópsia recentemente diagnosticado no MD Anderson Cancer Center, ou encaminhado ao MD Anderson para tratamento após exames radiológicos iniciais (mamografia, ultrassonografia, etc.) em uma instituição externa na qual o NAC está planejado.
- Pacientes com estágio T1 ou maior (T1-T4), envolvimento nodal (N0 - N3), sem metástase (M0) câncer de mama invasivo, incluindo pacientes com câncer de mama inflamatório.
- Pacientes que concordam em assinar um consentimento informado para se submeter a MBI
Critério de exclusão:
- Tem menos de 18 anos
- Está grávida (confirmado pelo paciente como padrão de atendimento da Clínica de Imagiologia) ou lactante
- Tem lesões envolvendo a parede torácica
- Tem alergia conhecida a Tc99m sestamibi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imagem molecular da mama (MBI) + Tc99m sestamibi
Os participantes passam por 3 varreduras MBI com injeções de injeção de Tc99m sestamibi antes de cada varredura.
A primeira varredura é 7 dias antes do tratamento quimioterápico programado, após 2 ciclos de quimioterapia e após a conclusão do tratamento quimioterápico.
|
Os participantes passam por 3 varreduras MBI com injeções de injeção de Tc99m sestamibi antes de cada varredura.
A primeira varredura é realizada 7 dias antes do tratamento agendado com quimioterapia neoadjuvante (NAC), após 2 ciclos de quimioterapia e após a conclusão do tratamento quimioterápico.
Outros nomes:
8 mCi de 99mTc sestamibi por veia antes de cada imagem molecular da mama (MBI).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de Resposta ao Tratamento usando Imagem Molecular da Mama (MBI) mais Tc99m sestamibi
Prazo: 24 semanas
|
Avaliação da resposta ao tratamento por tumor de imagem molecular da mama (MBI) para relação de fundo (T/B), definido como T/B = ROIt_max/ROIb_mean, calculado.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0812
- NCI-2015-00035 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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