- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02324387
Молекулярная визуализация молочной железы Tc99m Sestamibi
Оценка ответа опухоли на неоадъювантную химиотерапию у женщин с локорегионарным инвазивным раком молочной железы с использованием молекулярной визуализации груди Tc99m Sestamibi: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить способность молекулярной визуализации молочной железы (MBI) с использованием технеция Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) прогнозировать ранний ответ на неоадъювантную химиотерапию (NAC) и оценивать остаточное заболевание после завершения NAC у пациентов с локорегионарным инвазивным раком молочной железы. .
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить и качественно охарактеризовать поглощение Tc 99m sestamibi опухолью на MBI в начале исследования, после 2 циклов NAC и по завершении NAC.
II. Сравнить оценку ответа опухоли на NAC с помощью MBI с цифровой маммографией (DM) и ультразвуковым исследованием молочной железы (US).
III. Сравнить размер и распределение опухоли, наблюдаемые при MBI после завершения NAC, со степенью остаточной болезни при хирургическом вмешательстве с помощью патологоанатомической оценки.
IV. Разработать алгоритм получения и обработки изображений, который количественно определяет поглощение Tc 99m опухолью.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить влияние молекулярного подтипа рака (Her2+, ER/PR/Her2- и ER+/Her2-) на диагностическую эффективность MBI при прогнозировании ответа на лечение.
КОНТУР:
Пациентам проводят молекулярную визуализацию молочной железы с технецием Tc-99m sestamibi в течение 45 минут исходно (до начала NAC), после 2 курсов NAC (6-12 недель, в зависимости от схемы) и завершения NAC, но до операции. Пациенты также проходят УЗИ молочных желез и маммографию в качестве стандарта лечения в одно и то же время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 лет и старше любой расы
- Имеет подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы (BI-RADS 6) и запланирована неоадъювантная химиотерапия (NAC).
- Недавно диагностированный локорегионарный инвазивный рак молочной железы с подтвержденным биопсией в онкологическом центре MD Anderson или направленный к MD Anderson для лечения после первоначальных рентгенологических (маммографических, сонографических и т. д.) исследований в стороннем учреждении, в котором планируется NAC.
- Пациенты со стадией Т1 и выше (Т1-Т4), поражением узлов (N0-N3), без метастазов (М0) инвазивным раком молочной железы, в том числе пациентки с воспалительным раком молочной железы.
- Пациенты, которые соглашаются подписать информированное согласие на проведение MBI
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Беременность (подтверждено пациентом в качестве стандарта лечения Imaging Clinic) или кормящая мать
- Имеет поражения, затрагивающие грудную стенку
- Имеет известную аллергию на сестамиби Tc99m.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Молекулярная визуализация груди (MBI) + Tc99m sestamibi
Участники проходят 3 сканирования MBI с инъекциями Tc99m sestamibi перед каждым сканированием.
Первое сканирование проводится за 7 дней до запланированного химиотерапевтического лечения, после 2 циклов химиотерапии и после завершения химиотерапевтического лечения.
|
Участники проходят 3 сканирования MBI с инъекциями Tc99m sestamibi перед каждым сканированием.
Первое сканирование проводится за 7 дней до запланированной неоадъювантной химиотерапии (НАХ), после 2 циклов химиотерапии и после завершения химиотерапевтического лечения.
Другие имена:
8 мКи 99mTc sestamibi внутривенно перед каждой молекулярной визуализацией молочной железы (MBI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определение ответа на лечение с помощью молекулярной визуализации молочной железы (MBI) плюс Tc99m sestamibi
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка ответа на лечение с помощью молекулярной визуализации молочной железы (MBI) опухоли к фоновому соотношению (T/B), определяемому как T/B = ROIt_max/ROIb_mean, рассчитана.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0812
- NCI-2015-00035 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .