Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация молочной железы Tc99m Sestamibi

31 октября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка ответа опухоли на неоадъювантную химиотерапию у женщин с локорегионарным инвазивным раком молочной железы с использованием молекулярной визуализации груди Tc99m Sestamibi: проспективное исследование

В этом клиническом испытании изучается молекулярная визуализация молочной железы технецием Tc-99m sestamibi для прогнозирования реакции опухоли у пациентов с локорегионарным раком молочной железы, который распространился от того места, где он начался в молочной железе, на окружающие нормальные ткани, которые получают неоадъювантную химиотерапию. Сравнение результатов диагностических процедур, таких как молекулярная визуализация молочной железы с технецием Tc-99m sestamibi, выполненных до, во время и после химиотерапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и помочь спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить способность молекулярной визуализации молочной железы (MBI) с использованием технеция Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) прогнозировать ранний ответ на неоадъювантную химиотерапию (NAC) и оценивать остаточное заболевание после завершения NAC у пациентов с локорегионарным инвазивным раком молочной железы. .

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и качественно охарактеризовать поглощение Tc 99m sestamibi опухолью на MBI в начале исследования, после 2 циклов NAC и по завершении NAC.

II. Сравнить оценку ответа опухоли на NAC с помощью MBI с цифровой маммографией (DM) и ультразвуковым исследованием молочной железы (US).

III. Сравнить размер и распределение опухоли, наблюдаемые при MBI после завершения NAC, со степенью остаточной болезни при хирургическом вмешательстве с помощью патологоанатомической оценки.

IV. Разработать алгоритм получения и обработки изображений, который количественно определяет поглощение Tc 99m опухолью.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние молекулярного подтипа рака (Her2+, ER/PR/Her2- и ER+/Her2-) на диагностическую эффективность MBI при прогнозировании ответа на лечение.

КОНТУР:

Пациентам проводят молекулярную визуализацию молочной железы с технецием Tc-99m sestamibi в течение 45 минут исходно (до начала NAC), после 2 курсов NAC (6-12 недель, в зависимости от схемы) и завершения NAC, но до операции. Пациенты также проходят УЗИ молочных желез и маммографию в качестве стандарта лечения в одно и то же время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина от 18 лет и старше любой расы
  2. Имеет подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы (BI-RADS 6) и запланирована неоадъювантная химиотерапия (NAC).
  3. Недавно диагностированный локорегионарный инвазивный рак молочной железы с подтвержденным биопсией в онкологическом центре MD Anderson или направленный к MD Anderson для лечения после первоначальных рентгенологических (маммографических, сонографических и т. д.) исследований в стороннем учреждении, в котором планируется NAC.
  4. Пациенты со стадией Т1 и выше (Т1-Т4), поражением узлов (N0-N3), без метастазов (М0) инвазивным раком молочной железы, в том числе пациентки с воспалительным раком молочной железы.
  5. Пациенты, которые соглашаются подписать информированное согласие на проведение MBI

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет
  2. Беременность (подтверждено пациентом в качестве стандарта лечения Imaging Clinic) или кормящая мать
  3. Имеет поражения, затрагивающие грудную стенку
  4. Имеет известную аллергию на сестамиби Tc99m.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молекулярная визуализация груди (MBI) + Tc99m sestamibi
Участники проходят 3 сканирования MBI с инъекциями Tc99m sestamibi перед каждым сканированием. Первое сканирование проводится за 7 дней до запланированного химиотерапевтического лечения, после 2 циклов химиотерапии и после завершения химиотерапевтического лечения.
Участники проходят 3 сканирования MBI с инъекциями Tc99m sestamibi перед каждым сканированием. Первое сканирование проводится за 7 дней до запланированной неоадъювантной химиотерапии (НАХ), после 2 циклов химиотерапии и после завершения химиотерапевтического лечения.
Другие имена:
  • МБИ
8 мКи 99mTc sestamibi внутривенно перед каждой молекулярной визуализацией молочной железы (MBI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение ответа на лечение с помощью молекулярной визуализации молочной железы (MBI) плюс Tc99m sestamibi
Временное ограничение: 24 недели
Оценка ответа на лечение с помощью молекулярной визуализации молочной железы (MBI) опухоли к фоновому соотношению (T/B), определяемому как T/B = ROIt_max/ROIb_mean, рассчитана.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться