Tc99m Sestamibi Molekulare Brustbildgebung
Bewertung des Ansprechens des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Frauen mit lokoregionalem invasivem Brustkrebs unter Verwendung der molekularen Brustbildgebung mit Tc99m-Sestamibi: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Fähigkeit der molekularen Brustbildgebung (MBI) mit Technetium Tc-99m-Sestamibi (Tc 99m-Sestamibi) zur Vorhersage des frühen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) und zur Beurteilung der Resterkrankung nach Abschluss der NAC bei Patientinnen mit lokoregionalem invasivem Brustkrebs .
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung und qualitative Charakterisierung der Aufnahme von Tc 99m-Sestamibi durch den Tumor bei MBI zu Beginn, nach 2 NAC-Zyklen und am Ende von NAC.
II. Vergleich der Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf NAC durch MBI mit digitaler Mammographie (DM) und Brust-Ultraschall (US)-Untersuchungen.
III. Vergleich der Tumorgröße und -verteilung, die bei MBI nach Abschluss der NAC beobachtet wurde, mit dem Ausmaß der Resterkrankung bei der Operation durch pathologische Bewertung.
IV. Entwicklung eines Bilderfassungs- und Verarbeitungsalgorithmus, der die Tc 99m-Tumoraufnahme quantifiziert.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Bestimmung der Wirkung des molekularen Subtyps von Krebs (Her2+, ER/PR/Her2- und ER+/Her2-) auf die diagnostische Leistung von MBI bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung.
UMRISS:
Die Patientinnen unterziehen sich zu Studienbeginn (vor Beginn der NAC), nach 2 NAC-Zyklen (6–12 Wochen, je nach Behandlungsschema) und nach Abschluss der NAC, aber vor der Operation, einer molekularen Brustbildgebung mit Technetium Tc-99m-Sestamibi über 45 Minuten. Die Patientinnen werden zu denselben Zeitpunkten auch Brust-Ultraschall und Mammographie-Bildgebung als Standardbehandlung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren jeder Rasse
- Hat durch Biopsie nachgewiesenen invasiven Brustkrebs (BI-RADS 6) und ist für eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) vorgesehen.
- Neu diagnostizierter durch Biopsie nachgewiesener lokoregionärer invasiver Brustkrebs im MD Anderson Cancer Center oder Überweisung an MD Anderson zur Behandlung nach anfänglichen radiologischen (mammographischen, sonographischen usw.) Untersuchungen in einer externen Einrichtung, in der NAC geplant ist.
- Patienten mit invasivem Brustkrebs im Stadium T1 oder höher (T1-T4), Knotenbeteiligung (N0 - N3), ohne Metastasierung (M0), einschließlich Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
- Patienten, die zustimmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um sich einer MBI zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ist unter 18 Jahre alt
- Schwanger ist (vom Patienten als Behandlungsstandard der Imaging Clinic bestätigt) oder stillende Mutter
- Hat Läsionen, die die Brustwand betreffen
- Hat eine bekannte Allergie gegen Tc99m-Sestamibi
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Molekulare Brustbildgebung (MBI) + Tc99m-Sestamibi
Die Teilnehmer werden vor jedem Scan 3 MBI-Scans mit Tc99m-Sestamibi-Injektionen unterzogen.
Der erste Scan erfolgt 7 Tage vor der geplanten Chemotherapie, nach 2 Chemotherapiezyklen und nach Abschluss der Chemotherapie.
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Die Teilnehmer werden vor jedem Scan 3 MBI-Scans mit Tc99m-Sestamibi-Injektionen unterzogen.
Der erste Scan erfolgt 7 Tage vor der geplanten neoadjuvanten Chemotherapie (NAC), nach 2 Zyklen Chemotherapie und nach Abschluss der Chemotherapie.
Andere Namen:
8 mCi 99mTc-Sestamibi über eine Vene vor jeder molekularen Brustbildgebung (MBI).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis des Ansprechens auf die Behandlung mittels molekularer Brustbildgebung (MBI) plus Tc99m-Sestamibi
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch molekulare Brustbildgebung (MBI) Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (T/B), definiert als T/B = ROIt_max/ROIb_mean, berechnet.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0812
- NCI-2015-00035 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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