Tc99m Sestamibi Molecular Breast Imaging
Kasvainvasteen arviointi neoadjuvanttikemoterapiaan naisilla, joilla on lokoregionaalinen invasiivinen rintasyöpä käyttämällä Tc99m Sestamibi-molekyylin rintojen kuvantamista: Tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida teknetium Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) rintamolekyylikuvauksen (MBI) kykyä ennustaa varhaista vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC) ja arvioida jäännössairaus NAC:n päätyttyä potilailla, joilla on lokoregionaalinen invasiivinen rintasyöpä .
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ja karakterisoida laadullisesti kasvaimen Tc 99m sestamibin otto MBI:llä lähtötasolla, 2 NAC-syklin jälkeen ja NAC:n päätyttyä.
II. Vertaamaan kasvainvasteen arviointia NAC:lle MBI:llä digitaaliseen mammografiaan (DM) ja rintojen ultraäänitutkimuksiin (US).
III. Vertaa kasvaimen kokoa ja jakautumista, joka havaittiin MBI:stä NAC:n päätyttyä, jäljellä olevan taudin laajuuteen leikkauksessa patologisen arvioinnin avulla.
IV. Kehittää kuvien hankinta- ja käsittelyalgoritmi, joka kvantifioi Tc 99m:n kasvaimen sisäänoton.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Määrittää syövän molekyylialatyypin (Her2+, ER/PR/Her2- ja ER+/Her2-) vaikutus MBI:n diagnostiseen suorituskykyyn hoitovasteen ennustamisessa.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään teknetium-Tc-99m sestamibi-molekyylikuvaus rintojen 45 minuutin aikana lähtötilanteessa (ennen NAC-hoidon aloittamista), 2 NAC-kuurin jälkeen (6-12 viikkoa hoito-ohjelmasta riippuen) ja NAC-hoidon päätyttyä, mutta ennen leikkausta. Potilaille tehdään myös rintojen ultraääni ja mammografiakuvaus hoidon vakiona samaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18 vuotta ja vanhempi mistä tahansa rodusta
- Hänellä on biopsialla todistettu invasiivinen rintasyöpä (BI-RADS 6) ja hänelle on määrätty neoadjuvanttikemoterapia (NAC).
- Äskettäin diagnosoitu biopsia on todettu paikalliseksi invasiiviseksi rintasyöväksi MD Anderson Cancer Centerissä tai lähetetty MD Andersonille hoitoon alustavien radiologisten (mammografisten, sonografisten jne.) tutkimusten jälkeen ulkopuolisessa laitoksessa, jossa NAC on suunniteltu.
- Potilaat, joilla on T1-aste tai korkeampi (T1-T4), solmukudoshäiriö (N0 - N3), ilman etäpesäkkeitä (M0) invasiivinen rintasyöpä, mukaan lukien potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen MBI:n suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- On alle 18-vuotias
- Onko raskaana (potilas on vahvistanut Imaging Clinic -hoidon standardiksi) tai imettävä äiti
- On vaurioita rintakehän seinämässä
- Hänellä on tiedossa allergia Tc99m sestamibille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Molecular Breast Imaging (MBI) + Tc99m sestamibi
Osallistujille tehdään 3 MBI-skannausta ja Tc99m sestamibi-injektio ennen jokaista skannausta.
Ensimmäinen skannaus tehdään 7 päivää ennen suunniteltua kemoterapiahoitoa, 2 kemoterapiasyklin jälkeen ja kemoterapiahoidon päätyttyä.
|
Osallistujille tehdään 3 MBI-skannausta ja Tc99m sestamibi-injektio ennen jokaista skannausta.
Ensimmäinen skannaus tehdään 7 päivää ennen suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiahoitoa (NAC), 2 kemoterapiasyklin jälkeen ja kemoterapiahoidon päätyttyä.
Muut nimet:
8 mCi 99mTc sestamibia laskimoon ennen jokaista rintakuvausta (MBI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen havaitseminen käyttämällä molekylaarista rintakuvausta (MBI) ja Tc99m sestamibia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitovasteen arviointi molekylaarisen rintakuvantamisen (MBI) kasvaimen ja taustan suhteen (T/B), joka määritellään T/B = ROIt_max/ROIb_mean, laskettu.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0812
- NCI-2015-00035 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .