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Imaging molecolare del seno Tc99m Sestamibi

15 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario invasivo locoregionale mediante imaging molecolare della mammella con Tc99m Sestamibi: uno studio prospettico

Questo studio clinico studia l'imaging molecolare del seno con tecnezio Tc-99m sestamibi nella previsione della risposta del tumore in pazienti con carcinoma mammario locoregionale che si è diffuso da dove ha avuto inizio nel seno al tessuto normale circostante che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche, come l'imaging molecolare del seno con tecnezio Tc-99m sestamibi, eseguito prima, durante e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la capacità dell'imaging molecolare della mammella (MBI) del tecnezio Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) di predire la risposta precoce alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) e di valutare la malattia residua al completamento della NAC in pazienti con carcinoma mammario invasivo locoregionale .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare e caratterizzare qualitativamente l'assorbimento di Tc 99m sestamibi da parte del tumore su MBI al basale, dopo 2 cicli di NAC e al completamento di NAC.

II. Confrontare la valutazione della risposta del tumore al NAC mediante MBI con la mammografia digitale (DM) e gli esami ecografici del seno (US).

III. Confrontare le dimensioni e la distribuzione del tumore osservate dall'MBI al completamento del NAC con l'estensione della malattia residua durante l'intervento chirurgico mediante valutazione patologica.

IV. Sviluppare un algoritmo di acquisizione ed elaborazione delle immagini che quantifica l'assorbimento del tumore Tc 99m.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare l'effetto del sottotipo molecolare di cancro (Her2+, ER/PR/Her2- e ER+/Her2-) sulla performance diagnostica dell'MBI nel predire la risposta al trattamento.

CONTORNO:

Le pazienti vengono sottoposte a imaging molecolare della mammella con tecnezio Tc-99m sestamibi per oltre 45 minuti al basale (prima dell'inizio della NAC), dopo 2 cicli di NAC (6-12 settimane, a seconda del regime) e il completamento della NAC ma prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ecografia mammaria e imaging mammografico come standard di cura negli stessi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di 18 anni e più di qualsiasi razza
  2. Ha un carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia (BI-RADS 6) e programmato per chemioterapia neoadiuvante (NAC).
  3. Carcinoma mammario invasivo locoregionale dimostrato da biopsia di nuova diagnosi presso MD Anderson Cancer Center, o indirizzato a MD Anderson per il trattamento dopo gli esami radiologici iniziali (mammografici, ecografici, ecc.) presso un istituto esterno in cui è pianificato il NAC.
  4. Pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio T1 o superiore (T1-T4), coinvolgimento linfonodale (N0 - N3), senza metastasi (M0), comprese le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
  5. Pazienti che accettano di firmare un consenso informato per sottoporsi a MBI

Criteri di esclusione:

  1. Ha meno di 18 anni
  2. È incinta (confermata dal paziente come standard di cura della Imaging Clinic) o madre che allatta
  3. Ha lesioni che coinvolgono la parete toracica
  4. Ha un'allergia nota a Tc99m sestamibi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging molecolare della mammella (MBI) + Tc99m sestamibi
I partecipanti vengono sottoposti a 3 scansioni MBI con iniezioni di iniezione di Tc99m sestamibi prima di ogni scansione. La prima scansione è 7 giorni prima del trattamento chemioterapico programmato, dopo 2 cicli di chemioterapia e dopo il completamento del trattamento chemioterapico.
I partecipanti vengono sottoposti a 3 scansioni MBI con iniezioni di iniezione di Tc99m sestamibi prima di ogni scansione. La prima scansione è 7 giorni prima del trattamento programmato di chemioterapia neoadiuvante (NAC), dopo 2 cicli di chemioterapia e dopo il completamento del trattamento chemioterapico.
Altri nomi:
  • MBI
8 mCi di 99mTc sestamibi per vena prima di ogni imaging molecolare del seno (MBI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della risposta al trattamento mediante imaging molecolare della mammella (MBI) più Tc99m sestamibi
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della risposta al trattamento mediante imaging molecolare del seno (MBI) rapporto tumore/sfondo (T/B), definito come T/B = ROIt_max/ROIb_mean, calcolato.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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