- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02324387
Imaging molecolare del seno Tc99m Sestamibi
Valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario invasivo locoregionale mediante imaging molecolare della mammella con Tc99m Sestamibi: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la capacità dell'imaging molecolare della mammella (MBI) del tecnezio Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) di predire la risposta precoce alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) e di valutare la malattia residua al completamento della NAC in pazienti con carcinoma mammario invasivo locoregionale .
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare e caratterizzare qualitativamente l'assorbimento di Tc 99m sestamibi da parte del tumore su MBI al basale, dopo 2 cicli di NAC e al completamento di NAC.
II. Confrontare la valutazione della risposta del tumore al NAC mediante MBI con la mammografia digitale (DM) e gli esami ecografici del seno (US).
III. Confrontare le dimensioni e la distribuzione del tumore osservate dall'MBI al completamento del NAC con l'estensione della malattia residua durante l'intervento chirurgico mediante valutazione patologica.
IV. Sviluppare un algoritmo di acquisizione ed elaborazione delle immagini che quantifica l'assorbimento del tumore Tc 99m.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Determinare l'effetto del sottotipo molecolare di cancro (Her2+, ER/PR/Her2- e ER+/Her2-) sulla performance diagnostica dell'MBI nel predire la risposta al trattamento.
CONTORNO:
Le pazienti vengono sottoposte a imaging molecolare della mammella con tecnezio Tc-99m sestamibi per oltre 45 minuti al basale (prima dell'inizio della NAC), dopo 2 cicli di NAC (6-12 settimane, a seconda del regime) e il completamento della NAC ma prima dell'intervento chirurgico. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ecografia mammaria e imaging mammografico come standard di cura negli stessi punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di 18 anni e più di qualsiasi razza
- Ha un carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia (BI-RADS 6) e programmato per chemioterapia neoadiuvante (NAC).
- Carcinoma mammario invasivo locoregionale dimostrato da biopsia di nuova diagnosi presso MD Anderson Cancer Center, o indirizzato a MD Anderson per il trattamento dopo gli esami radiologici iniziali (mammografici, ecografici, ecc.) presso un istituto esterno in cui è pianificato il NAC.
- Pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio T1 o superiore (T1-T4), coinvolgimento linfonodale (N0 - N3), senza metastasi (M0), comprese le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
- Pazienti che accettano di firmare un consenso informato per sottoporsi a MBI
Criteri di esclusione:
- Ha meno di 18 anni
- È incinta (confermata dal paziente come standard di cura della Imaging Clinic) o madre che allatta
- Ha lesioni che coinvolgono la parete toracica
- Ha un'allergia nota a Tc99m sestamibi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging molecolare della mammella (MBI) + Tc99m sestamibi
I partecipanti vengono sottoposti a 3 scansioni MBI con iniezioni di iniezione di Tc99m sestamibi prima di ogni scansione.
La prima scansione è 7 giorni prima del trattamento chemioterapico programmato, dopo 2 cicli di chemioterapia e dopo il completamento del trattamento chemioterapico.
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I partecipanti vengono sottoposti a 3 scansioni MBI con iniezioni di iniezione di Tc99m sestamibi prima di ogni scansione.
La prima scansione è 7 giorni prima del trattamento programmato di chemioterapia neoadiuvante (NAC), dopo 2 cicli di chemioterapia e dopo il completamento del trattamento chemioterapico.
Altri nomi:
8 mCi di 99mTc sestamibi per vena prima di ogni imaging molecolare del seno (MBI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento della risposta al trattamento mediante imaging molecolare della mammella (MBI) più Tc99m sestamibi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione della risposta al trattamento mediante imaging molecolare del seno (MBI) rapporto tumore/sfondo (T/B), definito come T/B = ROIt_max/ROIb_mean, calcolato.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0812
- NCI-2015-00035 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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