Tc99m Sestamibi Molecular Breast Imaging
Vurdering av tumorresponsen på neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med lokoregional invasiv brystkreft ved bruk av Tc99m Sestamibi Molecular Breast Imaging: En prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere evnen til technetium Tc-99m sestamibi (Tc 99m sestamibi) molekylær brystavbildning (MBI) til å forutsi tidlig respons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og å vurdere gjenværende sykdom ved fullføring av NAC hos pasienter med lokoregional invasiv brystkreft .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere og kvalitativt karakterisere Tc 99m sestamibi-opptak av tumor på MBI ved baseline, etter 2 sykluser med NAC og ved fullføring av NAC.
II. For å sammenligne vurdering av tumorrespons på NAC av MBI med digital mammografi (DM) og brystultralyd (US) undersøkelser.
III. For å sammenligne tumorstørrelse og distribusjon observert fra MBI ved fullføring av NAC med omfanget av gjenværende sykdom ved kirurgi ved patologisk evaluering.
IV. Å utvikle bildeopptaks- og prosesseringsalgoritme som kvantifiserer Tc 99m-svulstopptaket.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme effekten av molekylær subtype av kreft (Her2+, ER/PR/Her2- og ER+/Her2-) på diagnostisk ytelse av MBI i å forutsi behandlingsrespons.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår technetium Tc-99m sestamibi molekylær brystavbildning over 45 minutter ved baseline (før start av NAC), etter 2 kurer med NAC (6-12 uker, avhengig av regime), og fullføring av NAC, men før operasjon. Pasienter gjennomgår også brystultralyd og mammografi som standardbehandling på samme tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på 18 år og eldre uansett rase
- Har biopsi-påvist invasiv brystkreft (BI-RADS 6) og planlagt for neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
- Nydiagnostisert biopsi påvist lokoregional invasiv brystkreft ved MD Anderson Cancer Center, eller henvist til MD Anderson for behandling etter innledende radiologiske (mammografiske, sonografiske, etc.) undersøkelser ved en ekstern institusjon der NAC er planlagt.
- Pasienter med stadium T1 eller høyere (T1-T4), nodal involvering (N0 - N3), uten metastase (M0) invasiv brystkreft, inkludert pasienter med inflammatorisk brystkreft.
- Pasienter som godtar å signere et informert samtykke til å gjennomgå MBI
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år
- Er gravid (bekreftet av pasienten som Imaging Clinic standard of care) eller ammende mor
- Har lesjoner som involverer brystveggen
- Har kjent allergi mot Tc99m sestamibi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Molecular Breast Imaging (MBI) + Tc99m sestamibi
Deltakerne gjennomgår 3 MBI-skanninger med injeksjoner av injeksjon av Tc99m sestamibi før hver skanning.
Første skanning er 7 dager før planlagt kjemoterapibehandling, etter 2 sykluser med kjemoterapi, og etter fullført kjemoterapibehandling.
|
Deltakerne gjennomgår 3 MBI-skanninger med injeksjoner av injeksjon av Tc99m sestamibi før hver skanning.
Første skanning er 7 dager før planlagt neoadjuvant kjemoterapi (NAC) behandling, etter 2 sykluser med kjemoterapi og etter fullført kjemoterapibehandling.
Andre navn:
8 mCi av 99mTc sestamibi av vene før hver molekylær brystavbildning (MBI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av behandlingsrespons ved bruk av Molecular Breast Imaging (MBI) pluss Tc99m sestamibi
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluering av behandlingsrespons ved molekylær brystavbildning (MBI) tumor til bakgrunnsforhold (T/B), definert som T/B = ROIt_max/ROIb_mean, beregnet.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaiane M. Rauch, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0812
- NCI-2015-00035 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .