入院中の急性非代償性心不全患者における RenaSense システムの安全性と性能を評価するためのパイロット研究
2014年12月18日 更新者：Nephera Ltd.
この研究は、ADHF患者におけるRenaSenseシステムによる最大3日間の治療プロトコルの安全性を検証し、パフォーマンスを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hedera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
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Outside USA
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Haifa、Outside USA、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 非代償性心不全の一次診断で入院
- 初期評価時の血清クレアチニンに基づく推定糸球体濾過速度 (GFR)* ≤60 ml/min および ≥20 ml/min
- 過去 3 か月間の経口ループ利尿薬 (フロセミドまたは同等品 80 mg/日以上) の慢性使用歴
- 静脈内利尿薬による治療の適応
ボリュームの過負荷
肺動脈カテーテルを装着している患者の場合、持続的な容量過負荷には次のようなものがあります。
- 肺毛細血管楔入圧が 22mmHg を超え、以下の臨床症状のいずれかがある。
- 少なくとも 2 つ以上の末梢浮腫および/または
- 胸部X線検査での肺水腫または胸水
肺動脈カテーテルを持たない患者の場合、持続的な体積過負荷には次の少なくとも 2 つが含まれます。
- 少なくとも 2 つ以上の末梢浮腫
- 身体検査で頸静脈圧が10cmを超えている（または測定時に中心静脈圧が10mmHgを超えている）
- 胸部X線検査での肺水腫または胸水
- 尿道カテーテル治療の適応
- 初期評価時の BNP > 400 pg/mL
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
除外基準:
- -入院当日の病歴および/または尿検査に基づく、過去1か月以内の尿路感染症の病歴
- 肉眼的血尿、会陰血腫、または症候性の顕微鏡的血尿
- 高血圧、収縮期>180mmHgまたは拡張期>110mmHg
- 低血圧、収縮期血圧 <100 mmHg
- 腎除神経後の状態
- ペースメーカー、心臓再同期療法（CRT）、植込み型除細動器（ICD）などの植込み型心拍管理装置
- 妊娠の疑いがある、または妊娠がわかっている
- 過去の臓器移植
- 重度の感染症、悪性腫瘍、梗塞などの生命を脅かす状態
- 被験者は他の同時臨床研究に参加しています
- 研究者が臨床試験への参加を妨げると判断した疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：コントロール
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RenaSense カテーテル、刺激が送達されない
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アクティブコンパレータ：処理
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RenaSense カテーテル、膀胱壁の電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度として予期せぬ有害事象が発生した参加者の数
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清シスタチン C レベルによって評価される腎機能
時間枠：24時間、48時間、72時間
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24時間、48時間、72時間
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泌尿器系の症状、入院、死亡率
時間枠：90日
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電気刺激治療を行わなかった対照と比較して、30日間および90日間の追跡調査後に閉塞または失禁の排尿症状、入院および死亡率の増加がないか評価する
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90日
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ベースラインと比較した、72 時間の治療後のグローバル ランク スコアの合計
時間枠：72時間
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72時間
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尿量
時間枠：24時間、48時間、72時間
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治療の 1 日目から 3 日目までに 24 時間間隔で収集された尿排出量
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24時間、48時間、72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フロセミドの投与量
時間枠：72時間
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72時間
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リッカートスケールによって評価された呼吸困難スコア
時間枠：72時間
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72時間
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体重
時間枠：72時間
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72時間
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ナトリウムの分別排泄
時間枠：24時間、48時間、72時間
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24時間、48時間、72時間
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48 時間および 72 時間の治療後の血清脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 値
時間枠：48時間と72時間
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48時間と72時間
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ベースラインと比較した、72 時間の治療後の尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。