Pilotní studie pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému RenaSense u hospitalizovaných pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
18. prosince 2014 aktualizováno: Nephera Ltd.
Cílem studie je ověřit bezpečnost a posoudit účinnost až 3denního léčebného protokolu se systémem RenaSense u pacientů s ADHF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hedera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Outside USA
-
Haifa, Outside USA, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk 18-85 let
- Přijat do nemocnice s primární diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)* ≤ 60 ml/min a ≥ 20 ml/min, na základě sérového kreatininu při počátečním hodnocení
- Anamnéza chronického užívání perorálních kličkových diuretik (≥ 80 mg/den furosemidu nebo ekvivalentu) během posledních 3 měsíců
- Indikace k léčbě intravenózními diuretiky
Přetížení objemu
U pacientů s katétrem plicní tepny bude trvalé objemové přetížení zahrnovat:
- Plicní kapilární tlak v zaklínění vyšší než 22 mmHg a jeden z následujících klinických příznaků:
- alespoň 2+ periferní edém a/nebo
- Plicní edém nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku
U pacientů bez plicního arteriálního katétru bude trvalé objemové přetížení zahrnovat alespoň dvě z následujících:
- Nejméně 2+ periferní edém
- Jugulární žilní tlak vyšší než 10 cm při fyzikálním vyšetření (nebo centrální žilní tlak vyšší než 10 mmHg při měření)
- plicní edém nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku
- Indikace katetrizace moči
- BNP > 400 pg/ml při počátečním hodnocení
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest v anamnéze během posledního 1 měsíce na základě anamnézy a/nebo analýzy moči v den přijetí
- Hrubá hematurie, perineální hematom nebo symptomatická mikroskopická hematurie
- Hypertenze, systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 110 mmHg
- Hypotenze, systolický tlak <100 mmHg
- Stav po renální denervaci
- Implantované zařízení pro řízení srdečního rytmu, jako jsou kardiostimulátory, srdeční resynchronizační terapie (CRT), implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Podezřelé nebo známé těhotenství
- Předchozí transplantace orgánů
- Život ohrožující stav, jako je závažná infekce, malignita nebo infarkt
- Subjekt se účastní dalších souběžných klinických zkoušek
- Nemoci nebo stavy, které podle úsudku zkoušejícího vylučují účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Katétr RenaSense, žádná stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Léčba
|
Katétr RenaSense, elektrická stimulace stěny močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce hodnocená hladinou cystatinu C v séru
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
|
24, 48 a 72 hodin
|
|
|
Močové příznaky, hospitalizace a mortalita
Časové okno: 90 dní
|
Nehodnoťte žádné zvýšení močových příznaků obstrukce nebo inkontinence, hospitalizací a úmrtnosti po 30 a 90 dnech sledování ve srovnání s kontrolou bez léčby elektrickou stimulací
|
90 dní
|
|
Součet celkového skóre po 72 hodinách léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Objem moči
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
|
Objem moči odebraný během 24hodinových intervalů během 1. až 3. dne léčby
|
24, 48 a 72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávkování podávání Furosemidu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Skóre dušnosti podle Likertovy škály
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Frakční vylučování sodíku
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
|
24, 48 a 72 hodin
|
|
Hodnoty sérového mozkového natriuretického peptidu (BNP) po 48 a 72 hodinách léčby
Časové okno: 48 a 72 hodin
|
48 a 72 hodin
|
|
Lipocalin asociovaný s gelatinázou související s močovými neutrofily (NGAL) po 72 hodinách léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRNS003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .