Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for evaluering av sikkerheten og ytelsen til RenaSense-systemet hos sykehusinnlagte pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

18. desember 2014 oppdatert av: Nephera Ltd.
Studien er ment å verifisere sikkerheten og vurdere ytelsen til opptil 3-dagers behandlingsprotokoll med RenaSense-systemet hos ADHF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hedera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Outside USA
      • Haifa, Outside USA, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner
  2. Alder 18-85 år
  3. Innlagt på sykehus med primærdiagnose dekompensert hjertesvikt
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)* ≤60 ml/min og ≥20 ml/min, basert på serumkreatinin ved innledende evaluering
  5. Anamnese med kronisk bruk av oral loop-diuretika (≥ 80 mg/dag Furosemid eller tilsvarende) i løpet av de siste 3 månedene
  6. Indikasjon for behandling med intravenøse diuretika

  7. Volum overbelastning

    For pasienter med et lungearteriekateter vil vedvarende volumoverbelastning omfatte:

    • Pulmonært kapillært kiletrykk større enn 22 mmHg og ett av følgende kliniske tegn:
    • minst 2+ perifert ødem og/eller
    • Lungeødem eller pleural effusjoner på røntgen av thorax

    For pasienter uten lungearteriekateter vil vedvarende volumoverbelastning omfatte minst to av følgende:

    • Minst 2+ perifert ødem
    • Jugulært venetrykk større enn 10 cm ved fysisk undersøkelse (eller sentralvenetrykk større enn 10 mmHg når målt)
    • lungeødem eller pleural effusjoner på røntgen av thorax
  8. Indikasjon for urinkateterisering
  9. BNP > 400 pg/ml ved innledende evaluering
  10. Kan og er villig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med urinveisinfeksjon i løpet av den siste 1 måneden basert på sykehistorie og/eller urinanalyse på innleggelsesdagen
  2. Grov hematuri, perineal hematom eller symptomatisk mikroskopisk hematuri
  3. Hypertensjon, systolisk >180 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg
  4. Hypotensjon, systolisk trykk <100 mmHg
  5. Status etter renal denervering
  6. Implantert hjerterytmestyringsenhet som pacemakere, hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  7. Mistenkt eller kjent graviditet
  8. Tidligere organtransplantasjon
  9. Livstruende tilstand som alvorlig infeksjon, malignitet eller infarkt
  10. Forsøkspersonen deltar i annen samtidig klinisk undersøkelse
  11. Sykdommer eller tilstander som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Enhet: RenaSense Sham Control
RenaSense kateter, ingen levering av stimulering
Aktiv komparator: Behandling
Enhet: RenaSense-stimulering
RenaSense-kateter, elektrisk stimulering av urinblæreveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uventede uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon vurdert ved serumcystatin C-nivå
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer
Urinsymptomer, sykehusinnleggelser og dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Vurder ingen økning i urinsymptomer på obstruksjon eller inkontinens, sykehusinnleggelser og dødelighet etter 30 dager og 90 dagers oppfølging, sammenlignet med kontroll uten behandling med elektrisk stimulering
90 dager
Summen av Global Rank Score etter 72 timers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Urinvolum
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Urinproduksjonsvolum samlet over 24 timers intervaller i løpet av dag 1 til 3 av behandlingen
24, 48 og 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering av furosemidadministrasjon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Dyspné-skåre vurdert ved Likert-skalaen
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Kroppsvekt
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Fraksjonert utskillelse av natrium
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer
Serum brain natriuretic peptide (BNP) verdier etter 48 og 72 timers behandling
Tidsramme: 48 og 72 timer
48 og 72 timer
Urin Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) etter 72 timers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nephera Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRNS003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere