Studio pilota per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema RenaSense nei pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco acuto scompensato

Criterio di inclusione:

1. Femmine
2. Età 18-85 anni
3. Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco scompensato
4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR)* ≤60 ml/min e ≥20 ml/min, basata sulla creatinina sierica alla valutazione iniziale
5. Storia di uso cronico di diuretici dell'ansa orale (≥ 80 mg/die di furosemide o equivalente) negli ultimi 3 mesi
6. Indicazione per il trattamento con diuretici per via endovenosa

7. Sovraccarico di volume

   Per i pazienti con un catetere arterioso polmonare, il sovraccarico di volume persistente includerà:

   • Pressione di incuneamento capillare polmonare superiore a 22 mmHg e uno dei seguenti segni clinici:
   • almeno 2+ edema periferico e/o
   • Edema polmonare o versamenti pleurici alla radiografia del torace

   Per i pazienti senza catetere arterioso polmonare, il sovraccarico di volume persistente includerà almeno due dei seguenti:

   • Almeno 2+ edema periferico
   • Pressione venosa giugulare superiore a 10 cm all'esame obiettivo (o pressione venosa centrale superiore a 10 mmHg quando misurata)
   • edema polmonare o versamenti pleurici alla radiografia del torace
8. Indicazione per cateterismo urinario
9. BNP > 400 pg/mL alla valutazione iniziale
10. In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Storia di infezione del tratto urinario nell'ultimo mese in base all'anamnesi e/o all'analisi delle urine il giorno del ricovero
2. Ematuria macroscopica, ematoma perineale o ematuria microscopica sintomatica
3. Ipertensione, sistolica > 180 mmHg o diastolica > 110 mmHg
4. Ipotensione, pressione sistolica <100 mmHg
5. Stato post denervazione renale
6. Dispositivo impiantato per la gestione del ritmo cardiaco come pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
7. Gravidanza sospetta o accertata
8. Pregresso trapianto di organi
9. Condizione pericolosa per la vita come grave infezione, tumore maligno o infarto
10. Il soggetto sta partecipando ad altre indagini cliniche simultanee
11. Malattie o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione alla sperimentazione clinica