Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu RenaSense u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Nephera Ltd.
Badanie ma na celu weryfikację bezpieczeństwa i ocenę skuteczności do 3-dniowego protokołu leczenia systemem RenaSense u pacjentów z ADHF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hedera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
Outside USA
-
Haifa, Outside USA, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Wiek 18-85 lat
- Przyjęty do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem niewyrównanej niewydolności serca
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)* ≤60 ml/min i ≥20 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy wstępnej ocenie
- Historia przewlekłego stosowania doustnych diuretyków pętlowych (≥ 80 mg/dobę furosemidu lub ekwiwalentu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wskazania do leczenia dożylnymi lekami moczopędnymi
Przeciążenie objętościowe
U pacjentów z cewnikiem w tętnicy płucnej trwałe przeciążenie objętościowe obejmuje:
- Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc większe niż 22 mmHg i jeden z następujących objawów klinicznych:
- co najmniej 2+ obrzęki obwodowe i/lub
- Obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
W przypadku pacjentów bez cewnika w tętnicy płucnej trwałe przeciążenie objętościowe obejmuje co najmniej dwa z następujących objawów:
- Co najmniej 2+ obrzęki obwodowe
- Ciśnienie w żyłach szyjnych większe niż 10 cm w badaniu fizykalnym (lub ośrodkowe ciśnienie żylne większe niż 10 mmHg podczas pomiaru)
- obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Wskazania do cewnikowania moczu
- BNP > 400 pg/ml przy wstępnej ocenie
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad zakażenia układu moczowego w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie wywiadu i/lub badania moczu w dniu przyjęcia
- Masywny krwiomocz, krwiak krocza lub objawowy krwiomocz mikroskopowy
- Nadciśnienie, skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg
- Niedociśnienie, ciśnienie skurczowe <100 mmHg
- Stan po odnerwieniu nerek
- Wszczepione urządzenie do zarządzania rytmem serca, takie jak rozruszniki serca, terapia resynchronizująca serce (CRT), wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Podejrzenie lub znana ciąża
- Przeszczep narządów w przeszłości
- Stan zagrażający życiu, taki jak ciężka infekcja, nowotwór złośliwy lub zawał
- Badany uczestniczy w innym równoległym badaniu klinicznym
- Choroby lub stany, które w ocenie badacza wykluczają udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Cewnik RenaSense, bez stymulacji
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
|
Cewnik RenaSense, elektryczna stymulacja ściany pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprzewidzianymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie poziomu cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
|
24, 48 i 72 godziny
|
|
|
Objawy ze strony układu moczowego, hospitalizacje i śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oceń brak nasilenia objawów niedrożności lub nietrzymania moczu, hospitalizacji i śmiertelności po 30 dniach i 90 dniach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną bez stymulacji elektrycznej
|
90 dni
|
|
Suma Global Rank Score po 72 godzinach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
|
Objętość wydalanego moczu zbierana w odstępach 24-godzinnych w dniach od 1 do 3 leczenia
|
24, 48 i 72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawkowanie podawania furosemidu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Ocena duszności według skali Likerta
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Frakcyjne wydalanie sodu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
|
24, 48 i 72 godziny
|
|
Wartości peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) w surowicy po 48 i 72 godzinach leczenia
Ramy czasowe: 48 i 72 godziny
|
48 i 72 godziny
|
|
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) po 72 godzinach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRNS003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .