Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus RenaSense-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla akuuteilla dekompensoituneilla sydämen vajaatoimintapotilailla

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Nephera Ltd.
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa turvallisuus ja arvioida jopa 3 päivän RenaSense System -hoitoprotokollan suorituskyky ADHF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hedera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Outside USA
      • Haifa, Outside USA, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naaraat
  2. Ikä 18-85 vuotta
  3. Päästettiin sairaalaan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena diagnoosina
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR)* ≤60 ml/min ja ≥20 ml/min, perustuen seerumin kreatiniiniarvoon alkuarvioinnissa
  5. Oraalisten loop-diureettien (≥ 80 mg/vrk furosemidi tai vastaava) krooninen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
  6. Indikaatio suonensisäisten diureettien hoitoon

  7. Äänenvoimakkuuden ylikuormitus

    Potilaille, joilla on keuhkovaltimon katetri, jatkuva tilavuuden ylikuormitus sisältää:

    • Keuhkokapillaarin kiilapaine on suurempi kuin 22 mmHg ja jokin seuraavista kliinisistä oireista:
    • vähintään 2+ perifeerinen turvotus ja/tai
    • Keuhkopöhö tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvauksessa

    Potilaille, joilla ei ole keuhkovaltimon katetria, jatkuva tilavuuden ylikuormitus sisältää vähintään kaksi seuraavista:

    • Vähintään 2+ perifeerinen turvotus
    • Kaulalaskimopaine yli 10 cm fyysisessä tarkastuksessa (tai keskuslaskimopaine yli 10 mmHg mitattuna)
    • keuhkopöhö tai pleuraeffuusio rintakehän röntgenkuvauksessa
  8. Indikaatio virtsan katetrointiin
  9. BNP > 400 pg/ml alkuarvioinnissa
  10. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsatieinfektio viimeisen 1 kuukauden aikana perustuen sairaushistoriaan ja/tai virtsan analyysiin vastaanottopäivänä
  2. Karkea hematuria, perineaalinen hematooma tai oireinen mikroskooppinen hematuria
  3. Hypertensio, systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg
  4. Hypotensio, systolinen paine <100 mmHg
  5. Munuaisten denervaation jälkeinen tila
  6. Istutettu sydämen rytmin hallintalaite, kuten sydämentahdistin, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), istutettava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
  7. Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
  8. Aiempi elinsiirto
  9. Henkeä uhkaava tila, kuten vakava infektio, pahanlaatuinen kasvain tai infarkti
  10. Tutkittava osallistuu muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
  11. Sairaudet tai tilat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Laite: RenaSense Sham Control
RenaSense-katetri, ei stimulaatiota
Active Comparator: Hoito
Laite: RenaSense-stimulaatio
RenaSense-katetri, virtsarakon seinämän sähköinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta seerumin kystatiini C -tasolla arvioituna
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
24, 48 ja 72 tuntia
Virtsatieoireet, sairaalahoidot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioi, ettei virtsaamisoireiden (tukoksen tai inkontinenssin, sairaalahoitojen ja kuolleisuuden lisääntyminen lisääntynyt 30 päivän ja 90 päivän seurannan jälkeen verrattuna kontrolliin ilman sähköstimulaatiohoitoa)
90 päivää
Global Rank Score -pisteiden summa 72 tunnin hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
Virtsan määrä kerättiin 24 tunnin välein hoitopäivinä 1-3
24, 48 ja 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Furosemidin annostelu
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Hengenahdistuspisteet Likertin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Kehon paino
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Natriumin jakoeritys
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
24, 48 ja 72 tuntia
Seerumin aivojen natriureettisen peptidin (BNP) arvot 48 ja 72 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 ja 72 tuntia
48 ja 72 tuntia
Virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) 72 tunnin hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nephera Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRNS003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa