Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​RenaSense-systemet hos hospitalsindlagte patienter med akut dekompenseret hjertesvigt

18. december 2014 opdateret af: Nephera Ltd.
Studiet har til formål at verificere sikkerheden og vurdere ydeevnen af ​​op til 3-dages behandlingsprotokol med RenaSense-systemet hos ADHF-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hedera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
    • Outside USA
      • Haifa, Outside USA, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder
  2. Alder 18-85 år
  3. Indlagt på hospitalet med en primær diagnose dekompenseret hjertesvigt
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)* ≤60 ml/min og ≥20 ml/min, baseret på serumkreatinin ved indledende evaluering
  5. Anamnese med kronisk brug af oral loop-diuretika (≥ 80 mg/dag Furosemid eller tilsvarende) inden for de seneste 3 måneder
  6. Indikation for behandling med intravenøse diuretika

  7. Overbelastning af volumen

    For patienter med et lungearteriekateter vil vedvarende volumenoverbelastning omfatte:

    • Pulmonært kapillærkiletryk større end 22 mmHg og et af følgende kliniske tegn:
    • mindst 2+ perifert ødem og/eller
    • Lungeødem eller pleural effusion på røntgen af ​​thorax

    For patienter uden et lungearteriekateter vil vedvarende volumenoverbelastning omfatte mindst to af følgende:

    • Mindst 2+ perifert ødem
    • Jugulært venetryk større end 10 cm ved fysisk undersøgelse (eller centralt venetryk større end 10 mmHg målt)
    • lungeødem eller pleurale effusioner på røntgen af ​​thorax
  8. Indikation for urinkateterisering
  9. BNP > 400 pg/ml ved indledende evaluering
  10. Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med urinvejsinfektion inden for den sidste 1 måned baseret på sygehistorie og/eller urinanalyse på indlæggelsesdagen
  2. Grov hæmaturi, perinealt hæmatom eller symptomatisk mikroskopisk hæmaturi
  3. Hypertension, systolisk >180 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg
  4. Hypotension, systolisk tryk <100 mmHg
  5. Status efter renal denervering
  6. Implanteret hjerterytmestyringsenhed såsom pacemakere, hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  7. Mistænkt eller kendt graviditet
  8. Tidligere organtransplantation
  9. Livstruende tilstand såsom alvorlig infektion, malignitet eller infarkt
  10. Forsøgspersonen deltager i anden samtidig klinisk undersøgelse
  11. Sygdomme eller tilstande, som efter investigators vurdering udelukker deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Enhed: RenaSense Sham Control
RenaSense kateter, ingen levering af stimulation
Aktiv komparator: Behandling
Enhed: RenaSense-stimulering
RenaSense kateter, elektrisk stimulering af urinblærevæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uventede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion vurderet ved serumcystatin C-niveau
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer
Urinvejssymptomer, indlæggelser og dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Vurder ingen stigning i urinsymptomer på obstruktion eller inkontinens, hospitalsindlæggelser og dødelighedsrater efter 30 dage og 90 dages opfølgning sammenlignet med kontrol uden behandling med elektrisk stimulering
90 dage
Summen af ​​Global Rank Score efter 72 timers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Urinvolumen
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
Urinoutputvolumen opsamlet over 24 timers intervaller i løbet af dag 1 til 3 af behandlingen
24, 48 og 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering af Furosemid administration
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Dyspnø-score vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Kropsvægt
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Fraktioneret udskillelse af natrium
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer
Serum brain natriuretic peptide (BNP) værdier efter 48 og 72 timers behandling
Tidsramme: 48 og 72 timer
48 og 72 timer
Urin Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) efter 72 timers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nephera Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRNS003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner