Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för utvärdering av säkerheten och prestanda hos RenaSense-systemet hos sjukhusinlagda patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt

18 december 2014 uppdaterad av: Nephera Ltd.
Studien är avsedd att verifiera säkerheten och bedöma prestandan för upp till 3-dagars behandlingsprotokoll med RenaSense-systemet hos patienter med ADHF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Hedera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
    • Outside USA
      • Haifa, Outside USA, Israel, 31096
        • Rambam health care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor
  2. Ålder 18-85 år
  3. Inlagd på sjukhus med primärdiagnos dekompenserad hjärtsvikt
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR)* ≤60 ml/min och ≥20 ml/min, baserat på serumkreatinin vid initial utvärdering
  5. Historik med kronisk användning av oral loop-diuretika (≥ 80 mg/dag Furosemid eller motsvarande) under de senaste 3 månaderna
  6. Indikation för behandling med intravenösa diuretika

  7. Volymöverbelastning

    För patienter med en lungartärkateter kommer ihållande volymöverbelastning att inkludera:

    • Pulmonellt kapillärkiltryck större än 22 mmHg och ett av följande kliniska tecken:
    • minst 2+ perifert ödem och/eller
    • Lungödem eller pleurautgjutning på lungröntgen

    För patienter utan en lungartärkateter kommer ihållande volymöverbelastning att omfatta minst två av följande:

    • Minst 2+ perifert ödem
    • Jugulärt ventryck större än 10 cm vid fysisk undersökning (eller centralt ventryck större än 10 mmHg när det mäts)
    • lungödem eller pleurautgjutning på lungröntgen
  8. Indikation för urinkateterisering
  9. BNP > 400 pg/ml vid initial utvärdering
  10. Kan och vill underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Historik av urinvägsinfektion under den senaste 1 månaden baserat på medicinsk historia och/eller urinanalys på inläggningsdagen
  2. Grov hematuri, perinealt hematom eller symptomatisk mikroskopisk hematuri
  3. Hypertoni, systolisk >180 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg
  4. Hypotoni, systoliskt tryck <100 mmHg
  5. Status efter njurdenervering
  6. Implanterad hjärtrytmhanteringsenhet såsom pacemakers, hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  7. Misstänkt eller känd graviditet
  8. Tidigare organtransplantation
  9. Livshotande tillstånd såsom allvarlig infektion, malignitet eller infarkt
  10. Försökspersonen deltar i annan samtidig klinisk undersökning
  11. Sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Enhet: RenaSense Sham Control
RenaSense kateter, ingen stimulering
Aktiv komparator: Behandling
Enhet: RenaSense-stimulering
RenaSense-kateter, elektrisk stimulering av urinblåsans vägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med oförutsedda biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion bedömd med cystatin C-nivå i serum
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
24, 48 och 72 timmar
Urinvägssymtom, sjukhusinläggningar och dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Bedöm ingen ökning av urinvägssymtom på obstruktion eller inkontinens, sjukhusinläggningar och dödlighetstal efter 30 dagar och 90 dagars uppföljning, jämfört med kontroll utan behandling med elektrisk stimulering
90 dagar
Summan av Global Rank Score efter 72 timmars behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Urinvolym
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
Urinproduktionsvolym samlad in under 24 timmars intervall under dag 1 till 3 av behandlingen
24, 48 och 72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosering av Furosemid administrering
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Dyspnépoäng bedömd med Likert-skalan
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Kroppsvikt
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Fraktionerad utsöndring av natrium
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
24, 48 och 72 timmar
Serumvärden för hjärnans natriuretiska peptid (BNP) efter 48 och 72 timmars behandling
Tidsram: 48 och 72 timmar
48 och 72 timmar
Urin Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) efter 72 timmars behandling jämfört med baseline
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nephera Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRNS003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på RenaSense-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera