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Estudo Piloto para Avaliação da Segurança e Desempenho do Sistema RenaSense em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Nephera Ltd.
O estudo destina-se a verificar a segurança e avaliar o desempenho do protocolo de tratamento de até 3 dias com o Sistema RenaSense em pacientes com ICAD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yotam Reisner, MD, PhD
  • Número de telefone: +97246373797
  • E-mail: yotam@nephera.com

Locais de estudo

  • Israel
      • Hedera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
    • Outside USA
      • Haifa, Outside USA, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fêmeas
  2. Idade 18-85 anos
  3. Admitido no hospital com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG)* ≤60 ml/min e ≥20 ml/min, com base na creatinina sérica na avaliação inicial
  5. História de uso crônico de diuréticos de alça orais (≥ 80 mg/dia de furosemida ou equivalente) durante os últimos 3 meses
  6. Indicação para tratamento com diuréticos intravenosos

  7. Sobrecarga de volume

    Para pacientes com cateter de artéria pulmonar, sobrecarga de volume persistente incluirá:

    • Pressão capilar pulmonar maior que 22mmHg e um dos seguintes sinais clínicos:
    • pelo menos 2+ edema periférico e/ou
    • Edema pulmonar ou derrame pleural na radiografia de tórax

    Para pacientes sem cateter de artéria pulmonar, sobrecarga de volume persistente incluirá pelo menos dois dos seguintes:

    • Pelo menos 2+ edema periférico
    • Pressão venosa jugular maior que 10 cm no exame físico (ou pressão venosa central maior que 10 mmHg quando medida)
    • edema pulmonar ou derrame pleural na radiografia de tórax
  8. Indicação de cateterismo urinário
  9. BNP > 400 pg/mL na avaliação inicial
  10. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Histórico de infecção do trato urinário no último 1 mês com base no histórico médico e/ou exame de urina no dia da internação
  2. Hematúria macroscópica, hematoma perineal ou hematúria microscópica sintomática
  3. Hipertensão, sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 110 mmHg
  4. Hipotensão, pressão sistólica <100 mmHg
  5. Estado pós-desnervação renal
  6. Dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco implantado, como marca-passos, terapia de ressincronização cardíaca (CRT), cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
  7. Gravidez suspeita ou conhecida
  8. Transplante de órgão anterior
  9. Condição com risco de vida, como infecção grave, malignidade ou infarto
  10. O sujeito está participando de outra investigação clínica simultânea
  11. Doenças ou condições que, na opinião do investigador, impeçam a participação no ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Dispositivo: Controle Falso RenaSense
Cateter RenaSense, sem aplicação de estimulação
Comparador Ativo: Tratamento
Dispositivo: Estimulação RenaSense
Cateter RenaSense, Estimulação Elétrica da Parede da Bexiga Urinária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos imprevistos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal avaliada pelo nível sérico de cistatina C
Prazo: 24, 48 e 72 horas
24, 48 e 72 horas
Sintomas urinários, hospitalizações e mortalidade
Prazo: 90 dias
Avaliar nenhum aumento nos sintomas urinários de obstrução ou incontinência, hospitalizações e taxas de mortalidade após 30 dias e 90 dias de acompanhamento, em comparação com o controle sem tratamento com estimulação elétrica
90 dias
Soma da Pontuação de Classificação Global após 72 horas de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 72 horas
72 horas
Volume de urina
Prazo: 24, 48 e 72 horas
Volume de débito urinário coletado em intervalos de 24 horas durante os dias 1 a 3 do tratamento
24, 48 e 72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Dosagem de administração de Furosemida
Prazo: 72 horas
72 horas
Escore de dispneia conforme avaliado pela escala de Likert
Prazo: 72 horas
72 horas
Peso corporal
Prazo: 72 horas
72 horas
Excreção Fracionada de Sódio
Prazo: 24, 48 e 72 horas
24, 48 e 72 horas
Valores séricos de peptídeo natriurético cerebral (BNP) após 48 e 72 horas de tratamento
Prazo: 48 e 72 horas
48 e 72 horas
Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos na Urina (NGAL) após 72 horas de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nephera Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRNS003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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