입원한 급성 비대상성 심부전 환자에서 RenaSense 시스템의 안전성 및 성능 평가를 위한 파일럿 연구
2014년 12월 18일 업데이트: Nephera Ltd.
이 연구는 ADHF 환자에서 RenaSense 시스템으로 최대 3일 치료 프로토콜의 안전성을 확인하고 성능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hedera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Outside USA
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Haifa, Outside USA, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안
- 18-85세
- 비대상성 심부전의 일차 진단으로 병원에 입원
- 예상 사구체 여과율(GFR)* ≤60ml/min 및 ≥20ml/min, 초기 평가 시 혈청 크레아티닌 기준
- 지난 3개월 동안 경구 루프 이뇨제(≥ 80mg/day Furosemide 또는 동등물)의 만성 사용 이력
- 정맥 이뇨제 치료 적응증
볼륨 과부하
폐동맥 카테터가 있는 환자의 경우 지속적인 용적 과부하에는 다음이 포함됩니다.
- 폐 모세관 쐐기압이 22mmHg를 초과하고 다음 임상 징후 중 하나:
- 적어도 2+ 말초 부종 및/또는
- 흉부 엑스레이에서 폐부종 또는 흉막삼출
폐동맥 카테터가 없는 환자의 경우 지속적인 용적 과부하에는 다음 중 적어도 두 가지가 포함됩니다.
- 최소 2+ 말초 부종
- 신체검사에서 경정맥압이 10 cm 이상(또는 측정 시 중심정맥압이 10 mmHg 이상)
- 흉부 엑스레이에서 폐부종 또는 흉막삼출
- 요로 카테터 삽입에 대한 적응증
- 초기 평가 시 BNP > 400pg/mL
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 입원 당일 병력 및/또는 요검사에 근거한 최근 1개월 이내 요로 감염 병력
- 육안적 혈뇨, 회음부 혈종 또는 증후성 현미경적 혈뇨
- 고혈압, 수축기 >180 mmHg 또는 확장기 > 110 mmHg
- 저혈압, 수축기 혈압 <100 mmHg
- 상태 포스트 신장 denervation
- 심장 박동기, 심장 재동기화 요법(CRT), 이식형 제세동기(ICD)와 같은 이식형 심장 박동 관리 장치
- 의심되거나 알려진 임신
- 이전 장기 이식
- 심각한 감염, 악성 종양 또는 경색과 같은 생명을 위협하는 상태
- 피험자는 다른 동시 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 임상 시험 참여를 방해하는 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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RenaSense 카테터, 자극 전달 없음
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활성 비교기: 치료
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RenaSense 카테터, 방광벽의 전기적 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 예상치 못한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 시스타틴 C 수준으로 평가되는 신장 기능
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간
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비뇨기 증상, 입원 및 사망
기간: 90일
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전기 자극 치료를 하지 않은 대조군과 비교하여 30일 및 90일 추적 조사 후 폐색 또는 요실금의 요로 증상, 입원 및 사망률이 증가하지 않았는지 평가합니다.
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90일
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기준선과 비교하여 치료 72시간 후 글로벌 순위 점수의 합
기간: 72시간
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72시간
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소변량
기간: 24, 48, 72시간
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치료 1~3일 동안 24시간 간격으로 수집된 소변량
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24, 48, 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Furosemide 투여 용량
기간: 72시간
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72시간
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리커트 척도로 평가한 호흡곤란 점수
기간: 72시간
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72시간
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체중
기간: 72시간
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72시간
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나트륨의 부분 배설
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간
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48시간 및 72시간 치료 후 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값
기간: 48시간 및 72시간
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48시간 및 72시간
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기준선과 비교하여 치료 72시간 후 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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