Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a RenaSense rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére kórházi akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2014. december 18. frissítette: Nephera Ltd.
A vizsgálat célja, hogy ellenőrizze ADHF-betegeknél a RenaSense System rendszerrel végzett legfeljebb 3 napos kezelési protokoll biztonságosságát és teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Hedera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center
    • Outside USA
      • Haifa, Outside USA, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nőstények
  2. Életkor 18-85 év
  3. Dekompenzált szívelégtelenség elsődleges diagnózisával került kórházba
  4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR)* ≤60 ml/perc és ≥20 ml/perc, a szérum kreatininszint alapján a kezdeti értékeléskor
  5. Orális kacsdiuretikumok (≥ 80 mg/nap furoszemid vagy azzal egyenértékű) krónikus alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  6. Intravénás diuretikumokkal történő kezelés indikációja

  7. Hangerő túlterhelés

    A pulmonalis artériás katéterrel rendelkező betegeknél a tartós térfogati túlterhelés a következőket tartalmazza:

    • A tüdő kapilláris éknyomása nagyobb, mint 22 Hgmm, és a következő klinikai tünetek egyike:
    • legalább 2+ perifériás ödéma és/vagy
    • Tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem a mellkas röntgenfelvételén

    Tüdőartéria katéterrel nem rendelkező betegeknél a tartós térfogati túlterhelés legalább kettőt tartalmaz a következők közül:

    • Legalább 2+ perifériás ödéma
    • 10 cm-nél nagyobb nyaki vénás nyomás fizikális vizsgálatkor (vagy centrális vénás nyomás méréskor 10 Hgmm-nél nagyobb)
    • tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem a mellkasröntgenen
  8. A húgyúti katéterezés indikációja
  9. BNP > 400 pg/mL a kezdeti értékeléskor
  10. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Húgyúti fertőzés az elmúlt 1 hónapban a kórelőzmény és/vagy vizeletvizsgálat alapján a felvétel napján
  2. Bruttó haematuria, perineális haematoma vagy tüneti mikroszkópos hematuria
  3. Hipertónia, szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 110 Hgmm
  4. Hipotenzió, szisztolés nyomás <100 Hgmm
  5. Vese denerváció utáni állapot
  6. Beültetett szívritmus-szabályozó eszközök, például pacemakerek, szív-reszinkronizációs terápia (CRT), beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)
  7. Terhesség gyanúja vagy ismertsége
  8. Korábbi szervátültetés
  9. Életveszélyes állapot, például súlyos fertőzés, rosszindulatú daganat vagy infarktus
  10. Az alany más egyidejű klinikai vizsgálatban vesz részt
  11. Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a klinikai vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Eszköz: RenaSense Sham Control
RenaSense katéter, nincs stimuláció
Aktív összehasonlító: Kezelés
Eszköz: RenaSense stimuláció
RenaSense katéter, a húgyhólyag falának elektromos stimulációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nem várt nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció a szérum cisztatin C szintje alapján
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
24, 48 és 72 óra
Húgyúti tünetek, kórházi kezelések és halálozás
Időkeret: 90 nap
Értékelje, hogy 30 napos és 90 napos követést követően nem nőtt az obstrukció vagy inkontinencia vizeletürítési tünetei, a kórházi kezelések és a halálozási arányok, összehasonlítva az elektromos stimuláció nélküli kezeléssel nem rendelkező kontrollal
90 nap
A globális rangpontszám összege 72 órás kezelés után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 72 óra
72 óra
A vizelet mennyisége
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
A vizelet mennyiségét 24 órás időközönként gyűjtötték össze a kezelés 1-3. napján
24, 48 és 72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A furosemid adagolása
Időkeret: 72 óra
72 óra
A dyspnea pontszám a Likert-skála alapján
Időkeret: 72 óra
72 óra
Testsúly
Időkeret: 72 óra
72 óra
A nátrium frakcionált kiválasztódása
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
24, 48 és 72 óra
A szérum agy natriuretikus peptid (BNP) értékei 48 és 72 órás kezelést követően
Időkeret: 48 és 72 óra
48 és 72 óra
Vizelet Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) 72 órás kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nephera Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRNS003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel