Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des RenaSense-Systems bei hospitalisierten Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
18. Dezember 2014 aktualisiert von: Nephera Ltd.
Die Studie soll die Sicherheit überprüfen und die Leistung eines bis zu dreitägigen Behandlungsprotokolls mit dem RenaSense-System bei ADHF-Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hedera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Outside USA
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Haifa, Outside USA, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen
- Alter 18-85 Jahre
- Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)* ≤60 ml/min und ≥20 ml/min, basierend auf Serumkreatinin bei der Erstbewertung
- Anamnese chronischer Einnahme oraler Schleifendiuretika (≥ 80 mg/Tag Furosemid oder Äquivalent) in den letzten 3 Monaten
- Indikation zur Behandlung mit intravenösen Diuretika
Lautstärkeüberlastung
Bei Patienten mit einem Pulmonalarterienkatheter kann eine anhaltende Volumenüberlastung Folgendes umfassen:
- Lungenkapillarkeildruck größer als 22 mmHg und eines der folgenden klinischen Anzeichen:
- mindestens 2+ periphere Ödeme und/oder
- Lungenödem oder Pleuraerguss im Röntgenbild des Brustkorbs
Bei Patienten ohne Pulmonalarterienkatheter umfasst die anhaltende Volumenüberlastung mindestens zwei der folgenden Symptome:
- Mindestens 2+ periphere Ödeme
- Jugularvenöser Druck größer als 10 cm bei körperlicher Untersuchung (oder zentralvenöser Druck größer als 10 mmHg bei Messung)
- Lungenödem oder Pleuraerguss im Röntgenbild der Brust
- Indikation zur Harnkatheterisierung
- BNP > 400 pg/ml bei der ersten Bewertung
- Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion innerhalb des letzten 1 Monats basierend auf der Krankengeschichte und/oder der Urinanalyse am Tag der Aufnahme
- Makrohämaturie, perineales Hämatom oder symptomatische Mikrohämaturie
- Hypertonie, systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 110 mmHg
- Hypotonie, systolischer Druck <100 mmHg
- Status nach renaler Denervierung
- Implantierte Geräte zur Herzrhythmuskontrolle wie Herzschrittmacher, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
- Vorherige Organtransplantation
- Lebensbedrohlicher Zustand wie schwere Infektion, bösartige Erkrankung oder Infarkt
- Der Proband nimmt an anderen gleichzeitigen klinischen Untersuchungen teil
- Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Studie ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrolle
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RenaSense-Katheter, keine Stimulationsabgabe
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Aktiver Komparator: Behandlung
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RenaSense-Katheter, elektrische Stimulation der Harnblasenwand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion, beurteilt anhand des Serum-Cystatin-C-Spiegels
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
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24, 48 und 72 Stunden
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Harnsymptome, Krankenhausaufenthalte und Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Stellen Sie fest, dass nach 30 Tagen und 90 Tagen Nachbeobachtung im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Elektrostimulationsbehandlung keine Zunahme der Harnsymptome von Obstruktion oder Inkontinenz, Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeitsraten zu verzeichnen ist
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90 Tage
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Summe des Global Rank Score nach 72 Stunden Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Urinvolumen
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
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Urinausscheidungsvolumen, gesammelt über 24-Stunden-Intervalle an den Tagen 1 bis 3 der Behandlung
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24, 48 und 72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dosierung der Furosemid-Verabreichung
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Dyspnoe-Score gemäß Likert-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Körpergewicht
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Fraktionierte Ausscheidung von Natrium
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
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24, 48 und 72 Stunden
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Serumwerte des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns nach 48 und 72 Stunden Behandlung
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden
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48 und 72 Stunden
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Urin-Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) nach 72-stündiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRNS003
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