非嚢胞性線維症気管支拡張症における長期気道クリアランス療法
2021年5月17日 更新者：Universidad San Jorge
非嚢胞性線維症気管支拡張症における長期気道クリアランス療法：ランダム化比較試験
主な目的は、非嚢胞性線維症気管支拡張症 (NCFB) における胸部理学療法の日常的な使用が、この集団の咳の重症度と生活の質を改善するかどうかを分析することです。
さらに、二次エンドポイントには、増悪の発生率、肺機能の変化、運動能力、気道炎症、喀痰分析、および最終的な有害事象が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトは、非嚢胞性線維症気管支拡張症での 12 か月の毎日の胸部理学療法の実施と、その後の 3 か月の介入なしの単盲検無作為化比較試験です。
介入グループは、毎日の自律的気道クリアランス テクニック (アカペラ デバイスによる呼気陽圧テクニックと自律ドレナージ テクニック) を実行します。 患者は月に 1 回専門的なセッションを受けます。
対照群は、疾患に関する通常のケアと教育セッションを受けます。 理学療法士は、月に一度彼らに電話をかけます。
研究期間中、患者の薬理学的治療は変わらなかった
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50830
- Universidad San Jorge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月前の登録中の慢性的な喀痰産生
- 昨年中に少なくとも2回の増悪が確認された
- -気道クリアランス技術の実行方法を理解できる患者
- -研究登録時に臨床的に安定している（抗生物質の必要がないこと、または前の4週間で呼吸薬の変更が定義されている）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できるようにする
除外基準:
- 嚢胞性線維症
- 定期的な胸部理学療法を実施します。
- 前月の活動性喀血または昨年の再発性喀血（4回以上）
- 肺移植待ち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
被験者は、スペインの非嚢胞性線維症気管支拡張症ガイドラインに従って通常の医療を受けます。
さらに、彼らは自分の病気と薬理学的治療についての教育セッションを受けます。
|
|
|
実験的：胸部理学療法と通常のケア
被験者は、毎日の治療の一環として胸部理学療法を導入します
|
被験者は少なくとも30分間、毎日胸部理学療法を行います。
患者は呼気陽圧装置（アカペラ装置、マレーら）と組み合わせた低速呼気気道クリアランス技術を実行します。
各患者は、12 回の監視付き専門セッションを受けます (月に 1 回)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳の重症度 (自動質問票: Leicester Cough Questionnaire)
時間枠：1年
|
自動管理アンケート: Leicester Cough Questionnaire
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質（生活の質 - 気管支拡張症アンケート）
時間枠：1年
|
自動質問票: 生活の質 - 気管支拡張症
|
1年
|
|
増悪頻度
時間枠：1年
|
増悪回数
|
1年
|
|
運動能力（増分フィールド試験：シャトル試験）
時間枠：1年
|
インクリメンタル フィールド テスト: シャトル テスト
|
1年
|
|
肺機能
時間枠：1年
|
簡易スパイロメトリー：1 秒強制呼気量、強制肺活量、強制呼気流量 25-75
|
1年
|
|
-自発喀痰分析によって評価される気道炎症
時間枠：1年
|
炎症性喀痰マーカー: ミエロペルオキシダーゼ (MPO) およびサイトカイン (IL-8)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beatriz Herrero, Msc、Universidad San Jorge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。