Langdurige therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasie
17 mei 2021 bijgewerkt door: Universidad San Jorge
Therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen op lange termijn bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het belangrijkste doel is om te analyseren of het routinematige gebruik van fysiotherapie op de borst bij niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFB) de ernst van de hoest en de kwaliteit van leven in deze populatie verbetert.
Daarnaast omvatten de secundaire eindpunten incidentie van exacerbaties, veranderingen in longfunctie, inspanningscapaciteit, luchtwegontsteking, sputumanalyse en eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van 12 maanden lang dagelijks uitvoeren van fysiotherapie op de borst in vergelijking met gebruikelijke zorg, gevolgd door een 3 maanden durende interventievrije behandeling bij niet-cystische fibrose bronchiëctasie.
De interventiegroep zal dagelijks autonome technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen uitvoeren (positieve expiratoire druktechniek door middel van Acapella-apparaat en autogene drainagetechniek). Patiënten krijgen eenmaal per maand professionele sessies.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en educatieve sessies over hun ziekte. Fysiotherapeut belt ze een keer per maand.
Tijdens de onderzoeksperiode bleef de farmacologische behandeling van de patiënten ongewijzigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische sputumproductie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ten minste twee bevestigde exacerbaties in het afgelopen jaar
- Patiënten die kunnen begrijpen hoe de technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen moeten worden uitgevoerd
- Klinisch stabiel op het moment van aanvang van de studie (gedefinieerd als geen behoefte aan antibiotica of verandering in respiratoire medicatie in de voorafgaande 4 weken)
- Om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Taaislijmziekte
- Voer regelmatige fysiotherapie op de borst uit.
- Actieve bloedspuwing gedurende de voorgaande maand of recidiverende bloedspuwing gedurende het afgelopen jaar (meer dan 4 episodes)
- Wachten op een longtransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen krijgen de gebruikelijke medische zorg in overeenstemming met de Spaanse richtlijnen voor niet-cystische fibrose bronchiëctasie.
Daarnaast krijgen ze educatieve sessies over hun ziekte en hun farmacologische behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Borstfysiotherapie plus gebruikelijke zorg
Onderwerpen zullen borstfysiotherapie introduceren als onderdeel van hun dagelijkse behandeling
|
Proefpersonen zullen gedurende ten minste 30 minuten dagelijkse fysiotherapie op de borst uitvoeren.
Patiënten zullen een langzame expiratoire luchtwegklaringstechniek uitvoeren in combinatie met een apparaat met positieve expiratoire druk (Acapella-apparaat, Murray et al.)
Elke patiënt krijgt 12 begeleide professionele sessies (eenmaal per maand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de hoest (automatisch ingevulde vragenlijst: Leicester Cough Questionnaire)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Automatisch toegediende vragenlijst: Leicester Cough Questionnaire
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (Vragenlijst kwaliteit van leven-bronchiëctasie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Automatisch beheerde vragenlijst: kwaliteit van leven - bronchiëctasie
|
1 jaar
|
|
Exacerbatie frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal exacerbaties
|
1 jaar
|
|
Inspanningscapaciteit (incrementele veldtest: shuttletest)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incrementele veldtest: shuttletest
|
1 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eenvoudige spirometrie: geforceerd expiratoir volume op 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, geforceerde expiratoire flow 25-75
|
1 jaar
|
|
Luchtwegontsteking zoals beoordeeld door spontane sputumanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inflammatoire sputummarkers: myeloperoxidase (MPO) en cytokines (IL-8)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exacerb_BQnoFQ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .