Долгосрочная терапия очистки дыхательных путей при некистозных фиброзных бронхоэктазах
17 мая 2021 г. обновлено: Universidad San Jorge
Долгосрочная терапия очистки дыхательных путей при некистозных фиброзных бронхоэктазах: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель — проанализировать, улучшает ли рутинное использование физиотерапии органов грудной клетки при немуковисцидозных бронхоэктазах (НКФБ) тяжесть кашля и качество жизни в этой популяции.
Кроме того, вторичные конечные точки включают частоту обострений, изменения функции легких, толерантность к физической нагрузке, воспаление дыхательных путей, анализ мокроты и возможные нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящий проект будет представлять собой слепое, рандомизированное, контролируемое исследование 12-месячного ежедневного выполнения физиотерапии грудной клетки по сравнению с обычным уходом, за которым следует 3-месячный период без вмешательства при бронхоэктазах, не связанных с муковисцидозом.
Группа вмешательства будет выполнять ежедневные автономные методы очистки дыхательных путей (метод положительного давления выдоха через устройство Acapella и метод аутогенного дренажа). Пациенты будут получать профессиональные сеансы один раз в месяц.
Контрольная группа получит свой обычный уход и образовательные занятия по поводу своего заболевания. Физиотерапевт будет звонить им раз в месяц.
Фармакологическое лечение пациентов за период исследования оставалось неизменным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническое выделение мокроты в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
- Не менее двух подтвержденных обострений за последний год
- Пациенты, способные понять, как выполнять методы очистки дыхательных путей
- Клинически стабилен на момент включения в исследование (определяется как отсутствие потребности в антибиотиках или изменении респираторных препаратов в предшествующие 4 недели)
- Чтобы иметь возможность предоставить письменное, информированное согласие
Критерий исключения:
- Муковисцидоз
- Регулярно проводите физиотерапию грудной клетки.
- Активное кровохарканье в течение предыдущего месяца или рецидивирующее кровохарканье в течение последнего года (более 4 эпизодов)
- В ожидании легочной трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъектам будет оказана обычная медицинская помощь в соответствии с испанскими рекомендациями по лечению бронхоэктазов без муковисцидоза.
Кроме того, они получат образовательные занятия о своем заболевании и фармакологическом лечении.
|
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия грудной клетки плюс обычный уход
Субъекты введут физиотерапию грудной клетки как часть своего ежедневного лечения.
|
Субъекты будут выполнять ежедневную физиотерапию грудной клетки в течение не менее 30 минут.
Пациенты будут выполнять технику очистки дыхательных путей на медленном выдохе в сочетании с устройством положительного давления на выдохе (устройство Acapella, Murray et al.)
Каждый пациент получит 12 профессиональных сеансов под наблюдением (один раз в месяц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кашля (автоматическая анкета: Leicester Cough Questionnaire)
Временное ограничение: 1 год
|
Автоматически заполняемый опросник: опросник Лестерского кашля
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (опросник качества жизни-Бронхоэктазы)
Временное ограничение: 1 год
|
Автозаполнение анкеты: Качество жизни – бронхоэктазы
|
1 год
|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество обострений
|
1 год
|
|
Способность к физической нагрузке (дополнительный полевой тест: челночный тест)
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительные полевые испытания: челночное испытание
|
1 год
|
|
Функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Простая спирометрия: объем форсированного выдоха за 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких, форсированный выдох 25-75
|
1 год
|
|
Воспаление дыхательных путей по оценке спонтанного анализа мокроты
Временное ограничение: 1 год
|
Воспалительные маркеры мокроты: миелопероксидаза (МПО) и цитокины (ИЛ-8)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exacerb_BQnoFQ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .