Tratamiento a largo plazo de desobstrucción de las vías respiratorias en bronquiectasias sin fibrosis quística
17 de mayo de 2021 actualizado por: Universidad San Jorge
Tratamiento a largo plazo para la depuración de las vías respiratorias en bronquiectasias sin fibrosis quística: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal es analizar si el uso rutinario de fisioterapia torácica en las bronquiectasias no fibrosas quísticas (NCFB) mejora la severidad de la tos y la calidad de vida en esta población.
Además, los criterios de valoración secundarios incluyen incidencias de exacerbaciones, cambios en la función pulmonar, capacidad de ejercicio, inflamación de las vías respiratorias, análisis de esputo y eventuales eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente proyecto será un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado de fisioterapia torácica diaria durante 12 meses en comparación con la atención habitual, seguida de 3 meses sin intervención en bronquiectasias sin fibrosis quística.
El grupo de intervención realizará diariamente técnicas de desobstrucción autónoma de la vía aérea (técnica de presión espiratoria positiva mediante dispositivo Acapella y técnica de drenaje autógeno). Los pacientes recibirán sesiones profesionales una vez al mes.
El grupo control recibirá su atención habitual y sesiones educativas sobre su enfermedad. El fisioterapeuta los llamará una vez al mes.
Durante el periodo de estudio el tratamiento farmacológico de los pacientes se mantuvo sin cambios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50830
- Universidad San Jorge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Producción crónica de esputo durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Al menos dos exacerbaciones confirmadas durante el último año
- Pacientes capaces de entender cómo realizar las técnicas de limpieza de las vías respiratorias.
- Clínicamente estable en el momento del ingreso al estudio (definido como sin necesidad de antibióticos o cambio en la medicación respiratoria en las 4 semanas anteriores)
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística
- Realizar fisioterapia torácica periódica.
- Hemoptisis activa durante el último mes o hemoptisis recurrente durante el último año (más de 4 episodios)
- Esperando un trasplante pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos recibirán la atención médica habitual de acuerdo con las guías españolas de bronquiectasias por fibrosis no quística.
Además recibirán sesiones educativas sobre su enfermedad y su tratamiento farmacológico.
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Experimental: Fisioterapia torácica más atención habitual
Los sujetos introducirán la fisioterapia torácica como parte de su tratamiento diario.
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Los sujetos realizarán fisioterapia torácica diaria durante al menos 30 minutos.
Los pacientes realizarán una técnica de limpieza de las vías respiratorias espiratorias lentas combinada con un dispositivo de presión espiratoria positiva (dispositivo Acapella, Murray et al.)
Cada paciente recibirá 12 sesiones profesionales supervisadas (una vez al mes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la tos (Cuestionario autoadministrado: Leicester Cough Questionnaire)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario autoadministrado: Leicester Cough Questionnaire
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida-Bronquiectasias)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario autoadministrado: Calidad de Vida- Bronquiectasias
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1 año
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Frecuencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de exacerbaciones
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1 año
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Capacidad de ejercicio (prueba de campo incremental: prueba de lanzadera)
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de campo incremental: prueba de lanzadera
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1 año
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Espirometría simple: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo, Capacidad vital forzada, Flujo espiratorio forzado 25-75
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1 año
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Inflamación de las vías respiratorias evaluada mediante análisis de esputo espontáneo
Periodo de tiempo: 1 año
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Marcadores de esputo inflamatorio: Mieloperoxidasa (MPO) y Citoquinas (IL-8)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exacerb_BQnoFQ
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