Langsigtet Airway Clearance Therapy i non-cystisk fibrose bronchiectasis
17. maj 2021 opdateret af: Universidad San Jorge
Langsigtet luftvejsclearance-terapi ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet er at analysere, om rutinemæssig brug af brystfysioterapi ved non-cystisk fibrose bronchiectasis (NCFB) forbedrer hostens sværhedsgrad og livskvaliteten i denne befolkning.
Derudover omfatter de sekundære endepunkter forekomster af eksacerbationer, ændringer i lungefunktion, træningskapacitet, luftvejsbetændelse, sputumanalyse og eventuelle uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende projekt vil være et enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret forsøg med 12-måneders dagligt udførende brystfysioterapi sammenlignet med sædvanlig pleje, efterfulgt af en 3-måneders interventionsfri i non-cystisk fibrose bronchiectasis.
Interventionsgruppen vil udføre daglige teknikker til autonom luftvejsrensning (positiv ekspiratorisk trykteknik gennem Acapella-anordning og autogen dræningsteknik). Patienterne vil modtage professionelle sessioner en gang om måneden.
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige pleje og undervisningssessioner om deres sygdom. Fysioterapeuten ringer til dem en gang om måneden.
I undersøgelsesperioden forblev patienternes farmakologiske behandling uændret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk opspytproduktion under mindst 3 måneder forud for indskrivning
- Mindst to bekræftede eksacerbationer i løbet af det sidste år
- Patienter i stand til at forstå, hvordan man udfører teknikker til luftvejsrensning
- Klinisk stabil på tidspunktet for studiestart (defineret som intet krav om antibiotika eller ændring i respiratorisk medicin i de foregående 4 uger)
- At kunne give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Udfør regelmæssig brystfysioterapi.
- Aktiv hæmoptyse i løbet af den foregående måned eller tilbagevendende hæmoptyse i løbet af det sidste år (mere end 4 episoder)
- Venter på en lungetransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil modtage den sædvanlige medicinske behandling i overensstemmelse med spanske retningslinjer for ikke-cystisk fibrose bronchiectasis.
Derudover vil de modtage undervisningssessioner om deres sygdom og deres farmakologiske behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Brystfysioterapi plus sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil introducere brystfysioterapi som en del af deres daglige behandling
|
Forsøgspersonerne udfører daglig brystfysioterapi i mindst 30 minutter.
Patienterne vil udføre en langsom ekspiratorisk airway clearance-teknik kombineret med positivt ekspiratorisk trykapparat (Acapella device, Murray et al.)
Hver patient vil modtage 12 superviserede professionelle sessioner (en gang om måneden).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostens sværhedsgrad (automatisk administreret spørgeskema: Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: 1 år
|
Autoadministreret spørgeskema: Leicester Cough Questionnaire
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Livskvalitet-Bronkiektasi-spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
Autoadministreret spørgeskema: Livskvalitet - Bronkiektasi
|
1 år
|
|
Eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Antal eksacerbationer
|
1 år
|
|
Træningskapacitet (inkrementel felttest: shuttletest)
Tidsramme: 1 år
|
Inkrementel felttest: shuttletest
|
1 år
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 1 år
|
Simpel spirometri: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund, forceret vitalkapacitet, forceret ekspiratorisk flow 25-75
|
1 år
|
|
Luftvejsbetændelse vurderet ved spontan sputumanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Inflammatoriske opspytmarkører: Myeloperoxidase (MPO) og Cytokiner (IL-8)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exacerb_BQnoFQ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .