Dlouhodobá terapie uvolnění dýchacích cest u necystické fibrózy bronchiektázie
17. května 2021 aktualizováno: Universidad San Jorge
Dlouhodobá terapie uvolnění dýchacích cest u necystické fibrózy Bronchiektázie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem je analyzovat, zda rutinní používání hrudní fyzioterapie u necystické fibrózy bronchiektázie (NCFB) zlepšuje závažnost kašle a kvalitu života u této populace.
Kromě toho sekundární koncové body zahrnují výskyt exacerbací, změn plicních funkcí, zátěžové kapacity, zánětu dýchacích cest, analýzy sputa a případných nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studií 12měsíční denně provádějící fyzioterapii hrudníku ve srovnání s obvyklou péčí, po níž bude následovat 3měsíční bez intervence u bronchiektázie necystické fibrózy.
Intervenční skupina bude provádět každodenní techniky autonomního čištění dýchacích cest (technika pozitivního výdechového tlaku pomocí přístroje Acapella a technika autogenní drenáže). Pacienti budou jednou měsíčně absolvovat odborná sezení.
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a vzdělávacích sezení o jejich nemoci. Fyzioterapeut jim bude volat jednou měsíčně.
Během sledovaného období zůstala farmakologická léčba pacientů nezměněna
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická tvorba sputa během nejméně 3 měsíců před zařazením
- Nejméně dvě potvrzené exacerbace během posledního roku
- Pacienti schopni porozumět tomu, jak provádět techniky čištění dýchacích cest
- Klinicky stabilní v době vstupu do studie (definováno jako žádná potřeba antibiotik nebo změna respirační medikace v předchozích 4 týdnech)
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cystická fibróza
- Provádějte pravidelnou fyzioterapii hrudníku.
- Aktivní hemoptýza během předchozího měsíce nebo opakující se hemoptýza během posledního roku (více než 4 epizody)
- Čekání na transplantaci plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjektům bude poskytnuta obvyklá lékařská péče v souladu se španělskými směrnicemi pro bronchiektázii s necystickou fibrózou.
Kromě toho se jim dostane vzdělávacích setkání o jejich onemocnění a jejich farmakologické léčbě.
|
|
|
Experimentální: Fyzioterapie hrudníku plus běžná péče
Subjekty představí hrudní fyzioterapii jako součást své každodenní léčby
|
Subjekty budou provádět denní fyzioterapii hrudníku po dobu alespoň 30 minut.
Pacienti provedou pomalou exspirační techniku čištění dýchacích cest kombinovanou s pozitivním exspiračním tlakovým zařízením (zařízení Acapella, Murray et al.)
Každý pacient absolvuje 12 odborných sezení pod dohledem (jednou měsíčně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost kašle (automaticky podávaný dotazník: Leicester Cough Questionnaire)
Časové okno: 1 rok
|
Automaticky administrovaný dotazník: Leicester Cough Questionnaire
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (Dotazník kvality života-bronchiektázie)
Časové okno: 1 rok
|
Automaticky administrovaný dotazník: Kvalita života – Bronchiektázie
|
1 rok
|
|
Frekvence exacerbací
Časové okno: 1 rok
|
Počet exacerbací
|
1 rok
|
|
Kapacita cvičení (přírůstkový test v terénu: test raketoplánu)
Časové okno: 1 rok
|
Přírůstkový polní test: kyvadlový test
|
1 rok
|
|
Funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Jednoduchá spirometrie: Objem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, nucený výdechový průtok 25-75
|
1 rok
|
|
Zánět dýchacích cest hodnocený analýzou spontánního sputa
Časové okno: 1 rok
|
Markery zánětlivého sputa: myeloperoxidáza (MPO) a cytokiny (IL-8)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exacerb_BQnoFQ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .