Langsiktig Airway Clearance Therapy ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
17. mai 2021 oppdatert av: Universidad San Jorge
Langsiktig luftveisbehandling ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi: et randomisert kontrollert forsøk
Hovedmålet er å analysere om rutinemessig bruk av brystfysioterapi ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB) forbedrer hostens alvorlighetsgrad og livskvalitet i denne populasjonen.
I tillegg inkluderer de sekundære endepunktene forekomst av eksaserbasjoner, endringer i lungefunksjon, treningskapasitet, luftveisbetennelse, sputumanalyse og eventuelle uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende prosjektet vil være en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av 12-måneders daglig utførende brystfysioterapi sammenlignet med vanlig behandling, etterfulgt av en 3-måneders intervensjonsfri i bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.
Intervensjonsgruppen vil utføre daglige autonome luftveisklaringsteknikker (positiv ekspiratorisk trykkteknikk gjennom Acapella-apparat og autogen dreneringsteknikk). Pasientene vil få profesjonelle sesjoner en gang i måneden.
Kontrollgruppen vil motta sin vanlige pleie og opplæring om sykdommen deres. Fysioterapeut vil ringe dem en gang i måneden.
I løpet av studieperioden forble pasientenes farmakologiske behandling uendret
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk sputumproduksjon i løpet av minst 3 måneder før innmelding
- Minst to bekreftede eksacerbasjoner i løpet av det siste året
- Pasienter i stand til å forstå hvordan de skal utføre luftveisklaringsteknikker
- Klinisk stabil på tidspunktet for studiestart (definert som ingen krav om antibiotika eller endring i luftveismedisinering i de foregående 4 ukene)
- For å kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Gjennomfør vanlig brystfysioterapi.
- Aktiv hemoptyse i løpet av forrige måned eller tilbakevendende hemoptyse i løpet av det siste året (mer enn 4 episoder)
- Venter på en lungetransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil motta vanlig medisinsk behandling i henhold til spanske retningslinjer for ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.
I tillegg vil de få opplæringsøkter om sykdommen deres og deres farmakologiske behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Brystfysioterapi pluss vanlig pleie
Forsøkspersonene vil introdusere brystfysioterapi som en del av den daglige behandlingen
|
Forsøkspersonene vil utføre daglig brystfysioterapi i minst 30 minutter.
Pasienter vil utføre en langsom ekspiratorisk clearance-teknikk kombinert med positivt ekspiratorisk trykkapparat (Acapella-apparat, Murray et al.)
Hver pasient vil motta 12 veiledede profesjonelle sesjoner (en gang i måneden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostealvorlighet (automatisk administrert spørreskjema: Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: 1 år
|
Auto-administrert spørreskjema: Leicester Cough Questionnaire
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Quality of Life-Bronchiectasis spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Autoadministrert spørreskjema: Livskvalitet - Bronkiektasi
|
1 år
|
|
Ekserbasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Antall eksacerbasjoner
|
1 år
|
|
Treningskapasitet (inkrementell felttest: skytteltest)
Tidsramme: 1 år
|
Inkrementell felttest: skytteltest
|
1 år
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Enkel spirometri: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund, tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75
|
1 år
|
|
Luftveisbetennelse vurdert ved spontan sputumanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Inflammatoriske sputummarkører: Myeloperoksidase (MPO) og Cytokiner (IL-8)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exacerb_BQnoFQ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .