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Terapia di clearance delle vie aeree a lungo termine nella bronchiectasia da fibrosi non cistica

17 maggio 2021 aggiornato da: Universidad San Jorge

Terapia di clearance delle vie aeree a lungo termine nelle bronchiectasie da fibrosi non cistica: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale è analizzare se l'uso di routine della fisioterapia toracica nelle bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFB) migliora la gravità della tosse e la qualità della vita in questa popolazione. Inoltre, gli endpoint secondari includono l'incidenza delle riacutizzazioni, i cambiamenti nella funzione polmonare, la capacità di esercizio, l'infiammazione delle vie aeree, l'analisi dell'espettorato e gli eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente progetto sarà uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato di 12 mesi di fisioterapia toracica giornaliera rispetto alle cure abituali, seguito da un intervento di 3 mesi senza bronchiectasie di fibrosi non cistica.

Il gruppo di intervento eseguirà quotidianamente tecniche di pulizia autonoma delle vie aeree (tecnica della pressione espiratoria positiva tramite dispositivo Acapella e tecnica del drenaggio autogeno). I pazienti riceveranno sessioni professionali una volta al mese.

Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure e sessioni educative sulla loro malattia. Il fisioterapista li chiamerà una volta al mese.

Durante il periodo di studio il trattamento farmacologico dei pazienti è rimasto invariato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50830
        • Universidad San Jorge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Produzione cronica di espettorato durante almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Almeno due riacutizzazioni confermate nell'ultimo anno
  • Pazienti in grado di comprendere come eseguire le tecniche di pulizia delle vie aeree
  • Clinicamente stabile al momento dell'ingresso nello studio (definito come assenza di necessità di antibiotici o modifica dei farmaci respiratori nelle 4 settimane precedenti)
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Effettuare fisioterapia toracica regolare.
  • Emottisi attiva durante il mese precedente o emottisi ricorrente durante l'ultimo anno (più di 4 episodi)
  • In attesa di un trapianto polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti riceveranno le consuete cure mediche in conformità con le linee guida spagnole sulle bronchiectasie della fibrosi non cistica. Inoltre riceveranno sessioni educative sulla loro malattia e sul loro trattamento farmacologico.
Sperimentale: Fisioterapia toracica più cure abituali
I soggetti introdurranno la fisioterapia toracica come parte del loro trattamento quotidiano
Altro: Fisioterapia toracica più cure abituali
I soggetti eseguiranno quotidianamente fisioterapia toracica per almeno 30 minuti. I pazienti eseguiranno una tecnica di pulizia delle vie aeree espiratorie lente combinata con un dispositivo a pressione espiratoria positiva (dispositivo Acapella, Murray et al.) Ogni paziente riceverà 12 sessioni professionali supervisionate (una volta al mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tosse (questionario autosomministrato: Leicester Cough Questionnaire)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario autosomministrato: Leicester Cough Questionnaire
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario Qualità della vita-Bronchiectasie)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario autosomministrato: qualità della vita - bronchiectasie
1 anno
Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di esacerbazioni
1 anno
Capacità di esercizio (test sul campo incrementale: shuttle test)
Lasso di tempo: 1 anno
Test incrementale sul campo: shuttle test
1 anno
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Spirometria semplice: volume espiratorio forzato a 1 secondo, capacità vitale forzata, flusso espiratorio forzato 25-75
1 anno
Infiammazione delle vie aeree valutata dall'analisi spontanea dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
Marcatori infiammatori dell'espettorato: mieloperossidasi (MPO) e citochine (IL-8)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad San Jorge

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exacerb_BQnoFQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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