Langzeittherapie zur Atemwegsräumung bei Bronchiektasen ohne zystische Fibrose
17. Mai 2021 aktualisiert von: Universidad San Jorge
Langzeittherapie zur Atemwegsbefreiung bei Bronchiektasen ohne zystische Fibrose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel besteht darin zu analysieren, ob die routinemäßige Anwendung der Thorax-Physiotherapie bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFB) die Schwere des Hustens und die Lebensqualität in dieser Population verbessert.
Darüber hinaus umfassen die sekundären Endpunkte das Auftreten von Exazerbationen, Veränderungen der Lungenfunktion, der körperlichen Belastbarkeit, der Atemwegsentzündung, der Sputumanalyse und eventueller unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem vorliegenden Projekt handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 12-monatigen täglichen Brustphysiotherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung, gefolgt von einer 3-monatigen interventionsfreien Bronchiektasie ohne Mukoviszidose.
Die Interventionsgruppe führt täglich autonome Atemwegsreinigungstechniken durch (Technik mit positivem Ausatmungsdruck durch Acapella-Gerät und autogene Drainagetechnik). Die Patienten erhalten einmal im Monat professionelle Sitzungen.
Die Kontrollgruppe erhält ihre üblichen Betreuungs- und Aufklärungssitzungen über ihre Krankheit. Der Physiotherapeut ruft sie einmal im Monat an.
Während des Studienzeitraums blieb die pharmakologische Behandlung der Patienten unverändert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50830
- Universidad San Jorge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Sputumproduktion während mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung
- Mindestens zwei bestätigte Exazerbationen im letzten Jahr
- Patienten, die verstehen können, wie die Atemwegsreinigungstechniken durchgeführt werden
- Klinisch stabil zum Zeitpunkt des Studieneintritts (definiert als keine Notwendigkeit für Antibiotika oder Änderung der Atemwegsmedikation in den vorangegangenen 4 Wochen)
- Um eine schriftliche, informierte Einwilligung geben zu können
Ausschlusskriterien:
- Mukoviszidose
- Führen Sie eine regelmäßige Brustphysiotherapie durch.
- Aktive Hämoptyse im Vormonat oder rezidivierende Hämoptyse im letzten Jahr (mehr als 4 Episoden)
- Warten auf eine Lungentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten die übliche medizinische Versorgung gemäß den spanischen Richtlinien für nicht zystische Fibrose-Bronchiektasen.
Darüber hinaus erhalten sie Schulungen über ihre Krankheit und ihre pharmakologische Behandlung.
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Experimental: Brustphysiotherapie plus übliche Pflege
Die Probanden führen Brustphysiotherapie als Teil ihrer täglichen Behandlung ein
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Die Probanden führen täglich mindestens 30 Minuten lang eine Brustphysiotherapie durch.
Die Patienten führen eine Technik zur langsamen Ausatmung der Atemwege in Kombination mit einem Gerät mit positivem Ausatmungsdruck durch (Acapella-Gerät, Murray et al.).
Jeder Patient erhält 12 betreute professionelle Sitzungen (einmal im Monat).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Hustens (automatisch verabreichter Fragebogen: Leicester Cough Questionnaire)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Automatisch verabreichter Fragebogen: Leicester Cough Questionnaire
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (Quality of Life-Bronchiectasis Questionnaire)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Automatisch verabreichter Fragebogen: Lebensqualität – Bronchiektasen
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1 Jahr
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Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Exazerbationen
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1 Jahr
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Belastungsfähigkeit (Inkrementeller Feldtest: Shuttle-Test)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inkrementeller Feldtest: Shuttle-Test
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1 Jahr
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfache Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde, Forcierte Vitalkapazität, Forcierter Exspirationsfluss 25-75
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1 Jahr
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Atemwegsentzündung, beurteilt durch spontane Sputumanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Entzündliche Sputummarker: Myeloperoxidase (MPO) und Zytokine (IL-8)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exacerb_BQnoFQ
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