Długotrwała terapia oczyszczania dróg oddechowych w rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą
17 maja 2021 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge
Długoterminowa terapia oczyszczania dróg oddechowych w rozstrzeni oskrzeli bez mukowiscydozy: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem jest analiza, czy rutynowe stosowanie fizjoterapii klatki piersiowej w rozstrzeniach oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą (NCFB) poprawia nasilenie kaszlu i jakość życia w tej populacji.
Ponadto drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania zaostrzeń, zmiany czynności płuc, wydolności wysiłkowej, zapalenie dróg oddechowych, analizę plwociny i ewentualne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy projekt będzie pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą 12-miesięcznej codziennej fizjoterapii klatki piersiowej w porównaniu ze zwykłą opieką, a następnie 3-miesięczną bez interwencji w rozstrzeni oskrzeli innej niż mukowiscydoza.
Grupa interwencyjna będzie wykonywać codziennie autonomiczne techniki oczyszczania dróg oddechowych (technika dodatniego ciśnienia wydechowego za pomocą urządzenia Acapella i technika drenażu autogenicznego). Raz w miesiącu pacjenci otrzymają profesjonalne sesje.
Grupa kontrolna otrzyma swoją zwykłą opiekę i sesje edukacyjne na temat swojej choroby. Fizjoterapeuta będzie dzwonił do nich raz w miesiącu.
W okresie badania leczenie farmakologiczne pacjentów nie uległo zmianie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła produkcja plwociny w ciągu co najmniej 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
- Co najmniej dwa potwierdzone zaostrzenia w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci są w stanie zrozumieć, jak wykonywać techniki oczyszczania dróg oddechowych
- Klinicznie stabilny w momencie włączenia do badania (zdefiniowany jako brak konieczności stosowania antybiotyków lub zmiany leków oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Aby móc udzielić pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mukowiscydoza
- Przeprowadzaj regularną fizjoterapię klatki piersiowej.
- Aktywne krwioplucie w ciągu ostatniego miesiąca lub nawracające krwioplucie w ciągu ostatniego roku (więcej niż 4 epizody)
- Oczekiwanie na przeszczep płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę medyczną zgodnie z hiszpańskimi wytycznymi dotyczącymi rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą.
Ponadto wezmą udział w sesjach edukacyjnych na temat swojej choroby i leczenia farmakologicznego.
|
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia klatki piersiowej plus zwykła pielęgnacja
Pacjenci wprowadzą fizjoterapię klatki piersiowej jako część swojego codziennego leczenia
|
Pacjenci będą wykonywać codzienną fizjoterapię klatki piersiowej przez co najmniej 30 minut.
Pacjenci wykonają technikę powolnego oczyszczania dróg oddechowych w połączeniu z urządzeniem do dodatniego ciśnienia wydechowego (urządzenie Acapella, Murray i wsp.)
Każdy pacjent otrzyma 12 superwizyjnych sesji profesjonalnych (raz w miesiącu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie kaszlu (Kwestionariusz wypełniany automatycznie: Kwestionariusz Leicester Cough)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz wypełniany automatycznie: Leicester Cough Questionnaire
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (kwestionariusz jakości życia – rozstrzenie oskrzeli)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania: Jakość życia – rozstrzenie oskrzeli
|
1 rok
|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zaostrzeń
|
1 rok
|
|
Zdolność wysiłkowa (przyrostowy test terenowy: test wahadłowy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyrostowy test terenowy: test wahadłowy
|
1 rok
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prosta spirometria: natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie, natężona pojemność życiowa, natężony przepływ wydechowy 25-75
|
1 rok
|
|
Zapalenie dróg oddechowych oceniane na podstawie spontanicznej analizy plwociny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Markery zapalenia plwociny: mieloperoksydaza (MPO) i cytokiny (IL-8)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exacerb_BQnoFQ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .