静脈カテーテルを装着した患者に対するシャワーパッチの入手可能性の影響 (ISIC)
2016年3月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
入浴中の静脈カテーテル挿入部位を保護するためのシャワーパッチと他の手段の比較
静脈カテーテルは多くの患者の治療に必要です。
静脈カテーテルを使用したシャワーは、挿入部位が濡れると感染の危険があるため、禁止されることがよくあります。
したがって、これらの患者は、カテーテル挿入部位を乾燥した状態に保ち、常に包帯で覆うことが求められます。
多くの場合、看護師や恋人の助けがなければ自分自身を洗うことは不可能です。
点滴ラインにカテーテルが接続されている患者の場合、それはさらに困難です。
シャワーパッチは、入浴中に点滴カテーテルの挿入部位を水から保護するために新しく開発された包帯です。
この試験の目的は、入浴活動における患者の自主性、資材の使用、および在宅ケアにおける介護者に必要な時間に関する患者の結果を比較することにより、シャワーパッチの利用可能性の影響を評価することです。
さらに、患者の入浴活動とシャワーパッチの使用に関する定性データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オランダ語の読み書きができ、ウェブベースのアンケートに記入できること
- IV カテーテル (末梢カテーテル、正中、末梢挿入中心カテーテル (PICC)、中心静脈カテーテル (CVC)、トンネル型カテーテル、または植込み型ポート) を装着し、予想滞留時間 IV 療法が少なくとも 14 日間あり、見通しの有無にかかわらず患者予期された研究期間におけるその場でのIVカテーテルによる自宅環境への退院の状況
- 物理的に自分自身を洗うことができる
- インターネットにアクセスできる状態で
除外基準:
- 寝たきりの患者
- ISIC試験の初期段階にすでに参加している患者
- 複数のルーメンのカテーテルが継続的に輸液ラインに接続されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャワーパッチ IV カテーテル保護
新開発の防水カテーテルドレッシングは入浴時に使用可能
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シャワーパッチは患者が入浴する際に利用できるようになります。
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他の：従来の IV カテーテル保護
入浴中にカテーテル挿入部位を保護するための特別な包帯は患者に提供されません。
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研究期間中はシャワーパッチは提供されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入浴に関する自主性スコアの自己申告
時間枠：カテーテル抜去までは毎週、平均して 2 週間後、最長 8 週間後と予想されます
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入浴活動に関する自主性は、新しく開発された自主性尺度で毎週採点されます。
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カテーテル抜去までは毎週、平均して 2 週間後、最長 8 週間後と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入浴活動の数と種類
時間枠：平均して 2 週間後、最長 8 週間後に予想されるカテーテル抜去まで、毎週報告されます。
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週あたりの入浴活動の回数と種類
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平均して 2 週間後、最長 8 週間後に予想されるカテーテル抜去まで、毎週報告されます。
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カテーテルのドレッシング状態: 濡れています
時間枠：入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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濡れていないことを意味する 0 から完全に濡れている 2 までの 3 段階のスケールで表されます。
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入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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カテーテルドレッシング状態：緩み
時間枠：入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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緩まない0から完全に緩む2までの3段階で表します。
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入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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介護者に必要な時間
時間枠：平均して 2 週間後、最長 8 週間後に予想されるカテーテル抜去まで、毎週報告されます。
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1週間あたりの時間を分単位で表す
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平均して 2 週間後、最長 8 週間後に予想されるカテーテル抜去まで、毎週報告されます。
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入浴活動における点滴注入部位のケアに関する物品消費量
時間枠：平均して 2 週間後、最長 8 週間後に予想されるカテーテル抜去まで、毎週報告されます。
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カテーテル包帯の保護、および/または追加の包帯交換、および/またはその後の包帯の追加の固定に使用された材料の説明。
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平均して 2 週間後、最長 8 週間後に予想されるカテーテル抜去まで、毎週報告されます。
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局所感染の臨床徴候
時間枠：入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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発赤、圧痛、熱感、腫れ、または膿の漏出を「はい/いいえ」で記録
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入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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検査室で確認された血流感染
時間枠：カテーテル抜去までの期間は平均して 2 週間後、最長で 8 週間後と予想されます
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入院時の患者ファイルの遡及的分析により研究終了時に収集
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カテーテル抜去までの期間は平均して 2 週間後、最長で 8 週間後と予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャワーパッチ適用後の皮膚の炎症
時間枠：入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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新しい保護包帯の接着剤が皮膚に接触した場所の発赤またはその他の皮膚炎症の兆候 (はい/いいえに基づく)
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入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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カテーテル/フーバー針の状態
時間枠：入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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所定の位置に正しいことを意味する 0 から完全に削除されたことを意味する 2 までの 3 段階のスケールで表されます。
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入浴活動の前後、平均して 2 週間後、最大 8 週間後と予想されるカテーテル抜去まで報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Godelieve A Goossens, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Oakley C, Wright E, Ream E. The experiences of patients and nurses with a nurse-led peripherally inserted central venous catheter line service. Eur J Oncol Nurs. 2000 Dec;4(4):207-18. doi: 10.1054/ejon.2000.0099.
- Molloy D, Smith LN, Aitchison T. Cytotoxic chemotherapy for incurable colorectal cancer: living with a PICC-line. J Clin Nurs. 2008 Sep;17(18):2398-407. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02359.x.
- Do AN, Ray BJ, Banerjee SN, Illian AF, Barnett BJ, Pham MH, Hendricks KA, Jarvis WR. Bloodstream infection associated with needleless device use and the importance of infection-control practices in the home health care setting. J Infect Dis. 1999 Feb;179(2):442-8. doi: 10.1086/314592.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。