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Impacto de la disponibilidad de Showerpatch para pacientes con catéteres intravenosos (ISIC)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparación de Showerpatch versus otras medidas para proteger el sitio de entrada del catéter intravenoso durante las actividades de baño

Los catéteres venosos son necesarios para el tratamiento de muchos pacientes. Ducharse con un catéter venoso a menudo está prohibido debido al riesgo de infección cuando el sitio de inserción se moja. Por lo tanto, estos pacientes tienen el desafío de mantener el sitio de inserción del catéter seco y siempre cubierto con un vendaje. A menudo es imposible lavarse sin la ayuda de una enfermera o de una persona importante. Para pacientes con un catéter conectado a una línea de infusión, es aún más difícil. Showerpatch es un vendaje recientemente desarrollado que protege el sitio de inserción de un catéter intravenoso del agua durante las actividades de baño. El propósito de este ensayo es evaluar el impacto de la disponibilidad de Showerpatch comparando los resultados en los pacientes con respecto a la autonomía del paciente en las actividades de baño, el uso de material y el tiempo necesario de los cuidadores en la atención domiciliaria. Además, se recopilarán datos cualitativos sobre las actividades de baño del paciente y el uso de Showerpatch.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de leer y hablar holandés y de completar un cuestionario basado en la web
  • pacientes con un catéter IV (catéter periférico, línea media, catéter central insertado periféricamente (PICC), catéter venoso central (CVC), catéter tunelizado o puerto implantable) con un tiempo de permanencia esperado de terapia IV de al menos 14 días y con o sin perspectiva de alta al ámbito domiciliario con catéter intravenoso in situ en el periodo de estudio previsto
  • físicamente capaces de lavarse a sí mismos
  • con acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Pacientes postrados en cama
  • Pacientes que ya han participado en una etapa anterior del estudio ISIC
  • Pacientes con más de un lumen del catéter conectado continuamente a una línea de infusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ducha parche IV protección del catéter
El vendaje de catéter a prueba de agua recientemente desarrollado se puede usar para actividades de baño
Dispositivo: Ducha parche IV protección del catéter
El parche de ducha estará disponible para el paciente para actividades de baño.
Otro: Protección de catéter intravenoso convencional
No se proporcionará ningún vendaje específico al paciente para proteger el sitio de entrada del catéter durante las actividades de baño.
Dispositivo: Protección de catéter intravenoso convencional
No se proporcionará parche de ducha durante el período de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de autonomía autoinformada con respecto a las actividades de baño
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
la autonomía con respecto a las actividades de baño se calificará semanalmente en una escala de autonomía recientemente desarrollada
Semanalmente hasta la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipo de actividades de baño
Periodo de tiempo: Informado semanalmente, hasta la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Número y tipo de actividades de baño por semana
Informado semanalmente, hasta la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Estado del apósito del catéter: mojado
Periodo de tiempo: Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Expresado en una escala de 3 puntos desde 0 que significa no mojado hasta 2 totalmente mojado
Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Estado del vendaje del catéter: flojo
Periodo de tiempo: Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Expresado en una escala de 3 puntos desde 0 que significa no suelto hasta 2 totalmente suelto
Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Tiempo necesario de un cuidador
Periodo de tiempo: Informado semanalmente, hasta la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Tiempo expresado en minutos por semana
Informado semanalmente, hasta la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Consumo de material relacionado con el cuidado del sitio de entrada IV para actividades de baño
Periodo de tiempo: Informado semanalmente, hasta la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Descripción del material que se usó para la protección del apósito del catéter y/o para el cambio de apósito adicional y/o la fijación adicional del apósito posterior.
Informado semanalmente, hasta la extracción del catéter que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Signos clínicos de infección local.
Periodo de tiempo: Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Enrojecimiento, sensibilidad, calor, hinchazón o fuga de pus registrados en base a sí/no
Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Recogida al final del estudio mediante análisis retrospectivo del expediente del paciente en caso de ingreso hospitalario
Hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irritación de la piel después de la aplicación de Showerpatch
Periodo de tiempo: Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Enrojecimiento u otro signo de irritación de la piel en el lugar donde el adhesivo del nuevo apósito de protección tuvo contacto con la piel en base a sí/no
Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Estado de la aguja del catéter/Huber
Periodo de tiempo: Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas
Expresado en una escala de 3 puntos desde 0 que significa correcto en su lugar hasta 2 totalmente eliminado
Antes y después de las actividades de baño, informadas hasta la extracción del catéter, que se espera en promedio después de 2 semanas o hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

BEDAL
Remedus

Investigadores

  • Investigador principal: Godelieve A Goossens, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S57372
  • FC13145773 (Otro número de subvención/financiamiento: Flander's care)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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