局所進行頭頸部扁平上皮癌における化学放射線療法を併用したメトホルミンの用量設定研究
局所進行頭頸部扁平上皮癌患者における同時シスプラチンおよび放射線療法と組み合わせたメトホルミンの第I相用量設定研究
この調査研究の目的は、メトホルミンを標準治療に追加することの安全性をテストすることです。 標準治療は、3週間に1回のシスプラチンによる3回の治療と、7週間の放射線治療です。
メトホルミンは、現在糖尿病の治療に使用されている薬です。 メトホルミンの量を増やして、すでにがんの通常の治療を受けている患者のグループに投与して、メトホルミンががんを殺すことによって何らかの良い効果をもたらすか、または悪い効果 (副作用) を引き起こすかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、シンシナティ大学の臨床試験オフィスに連絡して登録されました。 プロトコル療法を開始する前に、患者を登録し、同意を得る必要があります。
治療は外来通院で行われました。 メトホルミンとシスプラチンおよび放射線の有害事象と潜在的なリスクが報告されました。
患者は、全血球計算、肝機能検査、マグネシウム、ビタミン B12 レベル、乳酸、および C-ペプチドを含む代謝性腎パネルを含む、治療開始から 2 週間以内に実施されるスクリーニング検査を受ける必要があります。 腎パネルは、シスプラチン投与の 24 時間以内に確認する必要があります。 それらは包含基準を満たさなければなりません。
糖尿病患者におけるメトホルミンの推奨開始用量は 500mg を 1 日 2 回経口投与することであり、1 日最大推奨用量 2550mg で耐えられるように、毎週 500mg ずつ増加させることができます。
シスプラチンは、同日に行われる放射線療法の分割前または後に投与されました。 放射線が（何らかの理由で）2日以上保持されている場合は、放射線が再開するまでシスプラチンも保持される場合があります.
処方された放射線治療の線量は、2 Gy の 1 日 1 回の分割サイズ (合計 35 分割) で 70 Gy でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部の局所進行扁平上皮がん、ステージ III または IV 疾患 (T1-2、N2a-3 または T3-4)。
- 測定可能な疾患
- 頭頸部扁平上皮がんに対する化学療法または放射線療法の施行歴なし
- 3か月以上の平均余命。
- 適切なラボ
除外基準:
- -既知の転移性疾患。
- 上咽頭がん
- -メトホルミンまたは研究で使用された他の薬剤に起因するアレルギー反応の病歴。
- -制御のためにインスリンを必要とする糖尿病の既知の診断。
- -過去4週間以内のメトホルミンの投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学放射線療法を伴うメトホルミン
シスプラチンおよび放射線療法の1週間前からメトホルミンを毎日経口投与。
メトホルミンの投与量が増加しています。
|
2000mg、2550mg、3000mg の漸増用量。
化学放射線療法の開始の 1 週間前から開始し、化学療法または放射線療法の最終日に終了します。
他の名前：
1、22、および 43 日目に 100mg/m2 を投与
他の名前：
70 Gy を 2 Gy で 1 日 1 回、35 分割の分割
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同時シスプラチンおよび放射線療法と組み合わせたメトホルミンの最大耐用量（MTD）
時間枠：24ヶ月
|
患者のコホートは、可能性を考慮した修正毒性確率間隔設計に基づいて、CRT の前に 7 日間から 14 日間のリードインで段階的にメトホルミン (2000 mg、2550 mg、または 3000 mg を 1 日用量に分割) を投与されました。以前のエスカレーション解除後に再エスカレーションし、最大耐量 (MTD) を特定する能力を最大化します。
患者は、忍容性がある限り、CRT の期間中、メトホルミンの投与を続けました。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
36ヶ月無再発参加者数
時間枠：36ヶ月
|
患者は、疾患の再発があったかどうかを判断するために 36 か月で評価されました。
|
36ヶ月
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
|
有害事象とは、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事を意味します。
有害事象とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトへの薬物の使用に関連する不都合な医学的発生を意味します。あらゆるグレードの有害事象を伴う参加者が含まれていました。
有害事象は、21 週間の研究期間中から研究後 3 か月まで、合計 34 週間にわたって収集されました。
|
36ヶ月
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月
|
2年無増悪生存
|
24ヶ月
|
|
全生存
時間枠：24ヶ月
|
2年全生存
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCI-HN-14-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。