Dosisfindungsstudie von Metformin mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Eine Phase-I-Dosisfindungsstudie zu Metformin in Kombination mit gleichzeitiger Cisplatin- und Bestrahlungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der Hinzufügung von Metformin zur Standardbehandlung zu testen. Die Standardbehandlung besteht aus Cisplatin einmal alle 3 Wochen für 3 Behandlungen und Bestrahlung für 7 Wochen.
Metformin ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird. Gruppen von Patienten, die bereits eine normale Behandlung gegen ihren Krebs erhalten, werden zunehmende Mengen Metformin verabreicht, um zu sehen, ob Metformin gute Wirkungen hat, indem es Ihren Krebs abtötet, oder ob es schlechte Wirkungen (Nebenwirkungen) hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden durch Kontaktaufnahme mit dem Büro für klinische Studien der Universität von Cincinnati registriert. Die Patienten müssen registriert und ihre Zustimmung eingeholt werden, bevor eine Protokolltherapie eingeleitet wird.
Die Behandlung erfolgte ambulant. Unerwünschte Ereignisse und potenzielle Risiken für Metformin und Cisplatin und Bestrahlung wurden berichtet.
Bei den Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Screening-Labore durchgeführt werden, einschließlich eines vollständigen Blutbildes, Leberfunktionstests, Nieren-Stoffwechsel-Panel einschließlich Magnesium, Vitamin B12-Spiegel, Laktat und C-Peptid. Das Nierenpanel muss innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Cisplatin überprüft werden. Sie müssen Aufnahmekriterien erfüllen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Metformin bei Diabetikern beträgt 500 mg oral zweimal täglich, die je nach Verträglichkeit in 500-mg-Schritten wöchentlich gesteigert werden kann, wobei die maximal empfohlene Tagesdosis 2550 mg beträgt.
Cisplatin wurde entweder vor oder nach der am selben Tag verabreichten Strahlentherapiefraktion verabreicht. Wenn die Bestrahlung länger als 2 Tage (aus irgendeinem Grund) ausgesetzt wird, kann Cisplatin ebenfalls ausgesetzt werden, bis die Bestrahlung wieder aufgenommen wird.
Die verschriebene Strahlentherapiedosis betrug 70 Gy in einer Fraktionsgröße von 2 Gy einmal täglich (insgesamt 35 Fraktionen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Krankheitsstadium III oder IV (T1-2, N2a-3 oder T3-4).
- Messbare Krankheit
- Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Ausreichende Labore
Ausschlusskriterien:
- Bekannte metastatische Erkrankung.
- Nasopharynxkarzinom
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Metformin oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zugeschrieben werden.
- Bekannte Diagnose von Diabetes, die zur Kontrolle Insulin erfordert.
- Gabe von Metformin innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metformin mit Radiochemotherapie
Metformin wird täglich oral verabreicht, um eine Woche vor der Cisplatin- und Strahlentherapie zu beginnen.
Die Metformin-Dosis steigt.
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Eskalierende Dosen von 2000 mg, 2550 mg und 3000 mg.
Beginn 1 Woche vor Beginn der Chemotherapie und Ende des letzten Chemo- oder Bestrahlungstages.
Andere Namen:
Dosis von 100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43
Andere Namen:
70 Gy in 2 Gy einmal täglich Bruchteile von 35 Bruchteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Metformin in Kombination mit gleichzeitigem Cisplatin und Bestrahlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Kohorten von Patienten erhielten ansteigende Dosen von Metformin (2000 mg, 2550 mg oder 3000 mg aufgeteilt in Tagesdosen) mit einer 7-tägigen bis 14-tägigen Einführung vor der CRT, basierend auf dem modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeits-Intervall-Design, um dies zu berücksichtigen erneute Eskalation nach vorheriger Deeskalation und zur Maximierung der Fähigkeit, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu identifizieren.
Die Patienten erhielten weiterhin Metformin für die Dauer der CRT je nach Verträglichkeit.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 36 Monaten kein Wiederauftreten erlebten
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Patienten wurden nach 36 Monaten untersucht, um festzustellen, ob ein Wiederauftreten der Krankheit vorlag.
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36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
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Unerwünschtes Ereignis bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Unerwünschtes Ereignis bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Alle Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen jeden Grades wurden eingeschlossen.
Unerwünschte Ereignisse wurden während der Studiendauer von 21 Wochen bis zu drei Monaten nach der Studie für insgesamt 34 Wochen erfasst.
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36 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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2 Jahre progressionsfreies Überleben
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24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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2 Jahre Gesamtüberleben
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Cisplatin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCI-HN-14-01
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