Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av metformin med kjemoradiasjon i lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

29. mai 2020 oppdatert av: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

En fase I-dosefinnende studie av metformin i kombinasjon med samtidig cisplatin og stråling hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten ved å legge metformin til standardbehandling. Standardbehandlingen vil være cisplatin en gang hver 3. uke i 3 behandlinger og stråling i 7 uker.

Metformin er et medikament som for tiden brukes til å behandle diabetes. Økende mengder metformin vil bli gitt til grupper av pasienter som allerede får normal behandling for sin kreftsykdom for å se om metformin gir noen gode effekter ved å drepe kreften eller dårlige effekter (bivirkninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble registrert ved å kontakte University of Cincinnati Clinical Trials Office. Pasienter må registreres og samtykke innhentes før oppstart av protokollbehandling.

Behandlingen ble gitt poliklinisk. Bivirkninger og potensiell risiko for metformin og cisplatin og stråling ble rapportert.

Pasienter må få utført screeninglaboratorier innen 2 uker etter behandlingsstart inkludert fullstendig blodtelling, leverfunksjonstester, metabolsk nyrepanel inkludert magnesium, vitamin B12-nivå, laktat og C-peptid. Nyrepanelet må verifiseres innen 24 timer etter administrering av cisplatin. De må oppfylle inklusjonskriterier.

Den anbefalte startdosen av metformin hos diabetikere er 500 mg oralt to ganger daglig, som kan økes med 500 mg ukentlig etter toleranse med maksimal anbefalt daglig dose på 2550 mg.

Cisplatin ble gitt enten før eller etter strålebehandlingsfraksjonen som gis samme dag. Hvis stråling holdes i mer enn 2 dager (uansett grunn), kan cisplatin også holdes tilbake til strålingen gjenopptas.

Den foreskrevne strålebehandlingsdosen var 70 Gy i 2 Gy en gang daglig fraksjonsstørrelse (totalt 35 fraksjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke, stadium III eller IV sykdom (T1-2, N2a-3 eller T3-4).
  • Målbar sykdom
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling for plateepitelkreft i hode og nakke
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Tilstrekkelige laboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent metastatisk sykdom.
  • Nasofaryngeal karsinom
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet metformin eller andre midler brukt i studien.
  • Kjent diagnose av diabetes som krever insulin for kontroll.
  • Administrering av metformin i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin med kjemoradiasjon
Metformin administrert oralt daglig for å starte en uke før Cisplatin og strålebehandling. Metformindosen øker.
Legemiddel: Metformin
Økende doser på 2000 mg, 2550 mg og 3000 mg. Starter 1 uke før initiering av kjemoradiasjon og avslutter siste dag med kjemoterapi eller stråling.
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Legemiddel: Cisplatin
Dosert ved 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43
Andre navn:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Stråling: Strålebehandling
70 Gy i 2 Gy en gang daglig fraksjoner av 35 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av metformin i kombinasjon med samtidig cisplatin og stråling
Tidsramme: 24 måneder
Kohorter av pasienter fikk eskalerende doser av metformin (2000 mg, 2550 mg eller 3000 mg fordelt på daglige doser) med en 7-dagers til 14-dagers innkjøring før CRT basert på det modifiserte toksisitetssannsynlighetsintervalldesignet for å tillate ev. re-eskalering etter tidligere deeskalering og for å maksimere evnen til å identifisere maksimal tolerert dose (MTD). Pasientene fortsatte å få metformin under varigheten av CRT som tolerert.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke opplever gjentakelse ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Pasientene ble evaluert etter 36 måneder for å avgjøre om det var tilbakefall av sykdommen.
36 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Uønsket hendelse betyr enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det anses som narkotikarelatert eller ikke. Bivirkninger betyr enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. Alle deltakere med en uønsket hendelse uansett grad ble inkludert. Bivirkninger ble samlet inn i løpet av studieperioden på 21 uker opp til tre måneder etter studien i totalt 34 uker.
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
2-års progresjonsfri overlevelse
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
2 års total overlevelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCI-HN-14-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere