Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek metforminu s chemoradiací u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

29. května 2020 aktualizováno: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Studie fáze I pro zjištění dávky metforminu v kombinaci se souběžnou cisplatinou a ozařováním u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost přidání metforminu ke standardní péči. Standardní léčebnou léčbou bude cisplatina jednou za 3 týdny po dobu 3 ošetření a ozařování po dobu 7 týdnů.

Metformin je lék, který se v současnosti používá k léčbě cukrovky. Zvyšující se množství metforminu bude podáváno skupinám pacientů, kteří již dostávají normální léčbu rakoviny, aby se zjistilo, zda metformin způsobuje nějaké dobré účinky tím, že zabíjí vaši rakovinu, nebo špatné účinky (vedlejší účinky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli registrováni kontaktováním Kanceláře klinických zkoušek University of Cincinnati. Pacienti musí být registrováni a musí být získán souhlas před zahájením jakékoli protokolární terapie.

Léčba byla podávána ambulantně. Byly hlášeny nežádoucí účinky a potenciální rizika pro metformin a cisplatinu a radiaci.

Pacientům musí být do 2 týdnů od zahájení léčby provedeny screeningové laboratoře včetně kompletního krevního obrazu, jaterních testů, metabolického renálního panelu včetně hořčíku, hladiny vitaminu B12, laktátu a C-peptidu. Renální panel musí být ověřen do 24 hodin po podání cisplatiny. Musí splňovat kritéria pro zařazení.

Doporučená počáteční dávka metforminu u diabetických pacientů je 500 mg perorálně dvakrát denně, která může být zvyšována o 500 mg týdně, jak je tolerováno, s maximální doporučenou denní dávkou 2550 mg.

Cisplatina byla podávána buď před nebo po frakci radiační terapie, která se podává ve stejný den. Pokud je ozařování zadrženo déle než 2 dny (z jakéhokoli důvodu), cisplatina může být rovněž pozastavena, dokud se ozařování neobnoví.

Předepsaná dávka radioterapie byla 70 Gy ve velikosti frakce 2 Gy jednou denně (celkem 35 frakcí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku, onemocnění stadia III nebo IV (T1-2, N2a-3 nebo T3-4).
  • Měřitelná nemoc
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování pro spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Adekvátní laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastatické onemocnění.
  • Karcinom nosohltanu
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných metforminu nebo jiným látkám použitým ve studii.
  • Známá diagnóza diabetu vyžadující ke kontrole inzulín.
  • Podávání metforminu během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin s chemoradiací
Metformin podávaný perorálně denně počínaje týden před cisplatinou a radiační terapií. Dávka metforminu eskaluje.
Lék: Metformin
Zvyšující se dávky 2000 mg, 2550 mg a 3000 mg. Počínaje 1 týdnem před zahájením chemoradiace a končící posledním dnem chemoterapie nebo ozařování.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lék: Cisplatina
Dávkováno 100 mg/m2 ve dnech 1, 22 a 43
Ostatní jména:
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Záření: Radiační terapie
70 Gy ve 2 Gy jednou denně frakce 35 frakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) metforminu v kombinaci se současnou cisplatinou a radiací
Časové okno: 24 měsíců
Skupiny pacientů dostávaly eskalující dávky metforminu (2 000 mg, 2 550 mg nebo 3 000 mg rozdělené do denních dávek) se 7denním až 14denním zahájením před CRT na základě modifikovaného návrhu intervalu pravděpodobnosti toxicity, aby bylo možné reeskalaci po předchozí deeskalaci a maximalizaci schopnosti identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD). Pacienti i nadále dostávali metformin po dobu trvání CRT podle tolerance.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří po 36 měsících nezaznamenali opakování
Časové okno: 36 měsíců
Pacienti byli hodnoceni ve 36. měsíci, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě onemocnění.
36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. Byli zahrnuti všichni účastníci s jakoukoli nežádoucí příhodou jakéhokoli stupně. Nežádoucí účinky byly shromažďovány během období studie 21 týdnů až tři měsíce po studii po dobu celkem 34 týdnů.
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
2leté přežití bez progrese
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
2 roky celkové přežití
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCI-HN-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit