A metformin dóziskereső vizsgálata kemosugárzással lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában
Lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a metformin ciszplatinnal és sugárkezeléssel kombinált I. fázisú dózismeghatározó vizsgálata
Ennek a kutatásnak a célja a metformin standard ellátáshoz való hozzáadásának biztonságosságának tesztelése. Az ápolási kezelés standardja a ciszplatin 3 hetente egyszer 3 kezelés és a sugárzás 7 héten keresztül.
A metformin egy olyan gyógyszer, amelyet jelenleg a cukorbetegség kezelésére használnak. Egyre nagyobb mennyiségű metformint adnak majd azoknak a betegeknek a csoportjainak, akik már normál kezelésben részesülnek a rák miatt, hogy megnézzék, a metformin okoz-e valamilyen jót a rák elpusztításával, vagy rossz hatásokat (mellékhatásokat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a Cincinnati Egyetem Klinikai Vizsgálati Irodájával való kapcsolatfelvétel útján regisztrálták. A betegeket nyilvántartásba kell venni, és be kell szerezni a beleegyezésüket a protokollterápia megkezdése előtt.
A kezelést járóbeteg alapon végezték. Nemkívánatos eseményekről és lehetséges kockázatokról számoltak be a metformin és a ciszplatin, valamint a besugárzás kapcsán.
A betegeknél a kezelés megkezdését követő 2 héten belül szűrőlaboratóriumot kell végezni, beleértve a teljes vérképet, a májfunkciós teszteket, a metabolikus vesepanelt, beleértve a magnéziumot, a B12-vitamin szintjét, a laktátot és a C-peptidet. A vesepanelt a ciszplatin beadását követő 24 órán belül ellenőrizni kell. Meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak.
A metformin javasolt kezdő adagja cukorbetegeknél 500 mg szájon át naponta kétszer, amely hetente 500 mg-os lépésekkel növelhető a tolerált maximális napi 2550 mg-os adaggal.
A ciszplatint az ugyanazon a napon adott sugárterápiás frakció előtt vagy után adták be. Ha a besugárzást 2 napnál tovább tartjuk (bármilyen okból), a ciszplatin is visszatartható, amíg a sugárzás újra nem indul.
Az előírt sugárterápiás dózis 70 Gy volt 2 Gy napi egyszeri frakcióban (összesen 35 frakció).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámrák, III. vagy IV. stádiumú betegség (T1-2, N2a-3 vagy T3-4).
- Mérhető betegség
- Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárkezelés fej-nyaki laphámsejtes rák esetén
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
- Megfelelő laborok
Kizárási kritériumok:
- Ismert metasztatikus betegség.
- Nasopharyngealis karcinóma
- A metforminnak vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
- A cukorbetegség ismert diagnózisa, amely inzulint igényel a kontrollhoz.
- Metformin beadása az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin kemosugárzással
A metformint naponta szájon át adják a ciszplatin és sugárterápia előtt egy héttel kezdődően.
A metformin adagja növekszik.
|
2000 mg-os, 2550 mg-os és 3000 mg-os növekvő adagok.
A kemosugárzás megkezdése előtt 1 héttel kezdődik, és a kemoterápia vagy sugárkezelés utolsó napjával fejeződik be.
Más nevek:
100 mg/m2 adagban az 1., 22. és 43. napon
Más nevek:
70 Gy 2 Gy napi egyszeri 35-ös frakcióiban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metformin maximális tolerált dózisa (MTD) egyidejű ciszplatinnal és sugárkezeléssel kombinálva
Időkeret: 24 hónap
|
A betegek csoportjai növekvő dózisú metformint kaptak (2000 mg, 2550 mg vagy 3000 mg napi adagokra osztva), 7-14 napos bevezetővel a CRT előtt a módosított toxicitási valószínűségi intervallum-elrendezés alapján, hogy lehetővé tegyék a lehetséges újbóli eszkaláció az előző deeszkaláció után, és maximalizálja a maximális tolerált dózis (MTD) azonosításának képességét.
A betegek továbbra is kaptak metformint a CRT időtartama alatt, ahogy azt elviselték.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem tapasztalták megismétlődésüket a 36. hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
A betegeket 36 hónapos korban kiértékelték, hogy megállapítsák, kiújul-e a betegség.
|
36 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
Nemkívánatos esemény: bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
A nemkívánatos eseményeket a 21 hetes vizsgálati időszak alatt gyűjtötték össze, a vizsgálat után három hónapig, összesen 34 hétig.
|
36 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
2 éves progressziómentes túlélés
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
2 éves teljes túlélés
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCI-HN-14-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .