국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종에서 화학방사선 요법을 이용한 메트포르민의 선량 탐색 연구
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 동시 시스플라틴 및 방사선과 병용한 메트포르민의 1상 용량 탐색 연구
이 연구의 목적은 표준 치료에 메트포르민을 추가하는 안전성을 테스트하는 것입니다. 치료 표준 치료는 시스플라틴 3주에 한 번 3회 치료 및 7주 동안 방사선입니다.
Metformin은 현재 당뇨병 치료에 사용되는 약물입니다. 메트포르민이 암을 죽이거나 나쁜 영향(부작용)을 일으키는지 확인하기 위해 이미 암에 대한 정상적인 치료를 받고 있는 환자 그룹에 메트포르민의 양을 늘리는 것이 주어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신시내티 대학교 임상 시험 사무소에 연락하여 환자를 등록했습니다. 프로토콜 요법을 시작하기 전에 환자를 등록하고 동의를 얻어야 합니다.
치료는 외래 환자 기준으로 시행되었습니다. 메트포르민과 시스플라틴 및 방사선에 대한 부작용 및 잠재적 위험이 보고되었습니다.
환자는 전체 혈구 수, 간 기능 검사, 마그네슘, 비타민 B12 수준, 젖산염 및 C-펩티드를 포함한 대사성 신장 패널을 포함하여 치료 시작 2주 이내에 수행된 선별 검사를 받아야 합니다. 신장 패널은 시스플라틴 투여 후 24시간 이내에 검증되어야 합니다. 포함 기준을 충족해야 합니다.
당뇨병 환자에서 메트포르민의 권장 시작 용량은 하루에 두 번 경구로 500mg이며, 1일 최대 권장 용량은 2550mg으로 내약성에 따라 매주 500mg씩 증량할 수 있습니다.
시스플라틴은 같은 날 주어진 방사선 요법 분획 전 또는 후에 제공되었습니다. 어떤 이유로든 방사선을 2일 이상 보류하는 경우 방사선이 재개될 때까지 시스플라틴도 보류할 수 있습니다.
처방된 방사선 치료 선량은 2 Gy 1일 1회 분할 크기(총 35 분할)에서 70 Gy였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부의 국소 진행성 편평 세포암, III기 또는 IV기 질환(T1-2, N2a-3 또는 T3-4).
- 측정 가능한 질병
- 두경부 편평 세포암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 없음
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 적절한 실험실
제외 기준:
- 알려진 전이성 질환.
- 비인두암
- 연구에 사용된 메트포르민 또는 기타 제제에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 조절을 위해 인슐린이 필요한 당뇨병의 알려진 진단.
- 지난 4주 이내에 메트포르민 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학방사선 요법을 사용한 메트포르민
Metformin은 시스플라틴 및 방사선 치료 일주일 전에 시작하여 매일 경구 투여합니다.
메트포르민 복용량이 증가하고 있습니다.
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2000mg, 2550mg 및 3000mg의 증량 용량.
화학방사선 요법 시작 1주 전에 시작하여 화학 요법 또는 방사선의 마지막 날 종료.
다른 이름들:
1일, 22일 및 43일에 100mg/m2 투여
다른 이름들:
35분할의 1일 1회 2Gy에서 70Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 시스플라틴 및 방사선과 병용 시 메트포르민의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 24개월
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환자 코호트는 수정된 독성 확률 간격 설계를 기반으로 CRT 이전에 7일에서 14일 사이에 메트포르민(2000mg, 2550mg 또는 3000mg을 일일 용량으로 나누어)의 점증 용량을 받았습니다. 이전의 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 단계적 축소 후 단계단계적 단계적 단계적 재단계 및 최대 내약 용량(MTD) 식별 능력을 최대화하기 위해.
환자들은 내약성 있는 CRT 기간 동안 메트포르민을 계속 받았습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개월째 무재발을 경험한 참여자 수
기간: 36개월
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36개월에 환자를 평가하여 질병의 재발 여부를 확인했습니다.
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36개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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유해 사례는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 뜻하지 않은 의학적 발생을 의미합니다.
이상 반응은 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생을 의미합니다. 모든 등급에서 이상 반응이 발생한 모든 참가자가 포함되었습니다.
부작용은 총 34주 동안 연구 후 21주부터 최대 3개월까지의 연구 기간 동안 수집되었습니다.
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36개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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2년 무진행 생존기간
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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2년 전체 생존
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCCI-HN-14-01
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