Dosisfindende undersøgelse af metformin med kemoradiation i lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom
En fase I-dosisfindende undersøgelse af metformin i kombination med samtidig cisplatin og stråling hos patienter med lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden ved at tilføje metformin til standardbehandling. Standardbehandlingen vil være cisplatin en gang hver 3. uge i 3 behandlinger og stråling i 7 uger.
Metformin er en medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle diabetes. Stigende mængder af metformin vil blive givet til grupper af patienter, der allerede modtager normal behandling for deres kræftsygdom for at se, om metformin forårsager nogen gode virkninger ved at dræbe din kræftsygdom eller dårlige virkninger (bivirkninger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter blev registreret ved at kontakte University of Cincinnati Clinical Trials Office. Patienter skal registreres og samtykke indhentes før påbegyndelse af enhver protokolbehandling.
Behandlingen blev givet ambulant. Bivirkninger og potentielle risici for metformin og cisplatin og stråling blev rapporteret.
Patienter skal have udført screeninglaboratorier inden for 2 uger efter behandlingsstart, inklusive en komplet blodtælling, leverfunktionstests, metabolisk nyrepanel inklusive magnesium, vitamin B12-niveau, laktat og C-peptid. Nyrepanelet skal verificeres inden for 24 timer efter administration af cisplatin. De skal opfylde inklusionskriterier.
Den anbefalede startdosis af metformin til diabetespatienter er 500 mg oralt to gange dagligt, som kan eskaleres med intervaller på 500 mg ugentligt som tolereret med den maksimalt anbefalede daglige dosis på 2550 mg.
Cisplatin blev givet enten før eller efter den strålebehandlingsfraktion, der gives samme dag. Hvis stråling holdes i mere end 2 dage (af en eller anden grund), kan cisplatin også holdes, indtil strålingen genoptages.
Den ordinerede strålebehandlingsdosis var 70 Gy i 2 Gy en gang daglig fraktionsstørrelse (i alt 35 fraktioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals, stadium III eller IV sygdom (T1-2, N2a-3 eller T3-4).
- Målbar sygdom
- Ingen forudgående kemoterapi eller stråling for pladecellekræft i hoved og hals
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Tilstrækkelige laboratorier
Ekskluderingskriterier:
- Kendt metastatisk sygdom.
- Nasopharyngealt karcinom
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet metformin eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
- Kendt diagnose af diabetes, der kræver insulin til kontrol.
- Administration af metformin inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin med kemoradiation
Metformin administreret oralt dagligt til start en uge før Cisplatin og strålebehandling.
Metformindosis eskalerer.
|
Eskalerende doser på 2000 mg, 2550 mg og 3000 mg.
Starter 1 uge før påbegyndelse af kemoradiation og slutter den sidste dag med kemo eller stråling.
Andre navne:
Doseret ved 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43
Andre navne:
70 Gy i 2 Gy en gang daglig fraktioner af 35 fraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af metformin i kombination med samtidig cisplatin og stråling
Tidsramme: 24 måneder
|
Kohorter af patienter modtog eskalerende doser af metformin (2000 mg, 2550 mg eller 3000 mg opdelt i daglige doser) med en 7-dages til 14-dages indledning før CRT baseret på det modificerede toksicitetssandsynlighedsintervaldesign for at muliggøre evt. re-eskalering efter tidligere deeskalering og for at maksimere evnen til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Patienterne fortsatte med at modtage metformin under CRT, som de tolereredes.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke oplever gentagelse efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienterne blev evalueret efter 36 måneder for at afgøre, om der var en gentagelse af sygdommen.
|
36 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Bivirkninger betyder enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Bivirkninger betyder enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Alle deltagere med en uønsket hændelse i en hvilken som helst grad blev inkluderet.
Bivirkninger blev indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden på 21 uger op til tre måneder efter undersøgelsen i i alt 34 uger.
|
36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
2-års progressionsfri overlevelse
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
2 års samlet overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCI-HN-14-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .