Estudio de búsqueda de dosis de metformina con quimiorradiación en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Un estudio de fase I de búsqueda de dosis de metformina en combinación con cisplatino y radiación concurrentes en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad de agregar metformina al tratamiento estándar. El tratamiento estándar de atención será cisplatino una vez cada 3 semanas durante 3 tratamientos y radiación durante 7 semanas.
La metformina es un medicamento que actualmente se usa para tratar la diabetes. Se administrarán cantidades cada vez mayores de metformina a grupos de pacientes que ya reciben un tratamiento normal para su cáncer para ver si la metformina causa algún efecto positivo al eliminar el cáncer o efectos negativos (efectos secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se registraron poniéndose en contacto con la Oficina de Ensayos Clínicos de la Universidad de Cincinnati. Los pacientes deben estar registrados y obtener el consentimiento antes de iniciar cualquier tratamiento de protocolo.
El tratamiento se administró de forma ambulatoria. Se informaron eventos adversos y riesgos potenciales para la metformina y el cisplatino y la radiación.
Los pacientes deben someterse a exámenes de laboratorio dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento, incluido un hemograma completo, pruebas de función hepática, panel metabólico renal que incluye magnesio, nivel de vitamina B12, lactato y péptido C. El panel renal debe verificarse dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cisplatino. Deben cumplir con los criterios de inclusión.
La dosis inicial recomendada de metformina en pacientes diabéticos es de 500 mg por vía oral dos veces al día, que puede aumentarse en incrementos de 500 mg por semana según se tolere con la dosis diaria máxima recomendada de 2550 mg.
El cisplatino se administró antes o después de la fracción de radioterapia que se administra el mismo día. Si la radiación se suspende durante más de 2 días (por cualquier motivo), el cisplatino también puede suspenderse hasta que se reanude la radiación.
La dosis de radioterapia prescrita fue de 70 Gy en una fracción de 2 Gy una vez al día (un total de 35 fracciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, enfermedad en estadio III o IV (T1-2, N2a-3 o T3-4).
- enfermedad medible
- Sin quimioterapia o radiación previa para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
- Esperanza de vida mayor a 3 meses.
- laboratorios adecuados
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica conocida.
- El carcinoma nasofaríngeo
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a la metformina u otros agentes utilizados en el estudio.
- Diagnóstico conocido de diabetes que requiere insulina para su control.
- Administración de metformina en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina con quimiorradiación
Metformina administrada por vía oral diariamente para comenzar una semana antes de Cisplatino y Radioterapia.
La dosis de metformina está aumentando.
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Dosis crecientes de 2000 mg, 2550 mg y 3000 mg.
Comenzando 1 semana antes del inicio de la quimiorradiación y terminando el último día de quimioterapia o radiación.
Otros nombres:
Dosis de 100 mg/m2 los días 1, 22 y 43
Otros nombres:
70 Gy en 2 Gy una vez al día fracciones de 35 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de metformina en combinación con cisplatino y radiación concurrentes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cohortes de pacientes recibieron dosis crecientes de metformina (2000 mg, 2550 mg o 3000 mg divididos en dosis diarias) con un período de preinclusión de 7 a 14 días antes de la TRC según el diseño del intervalo de probabilidad de toxicidad modificado para permitir posibles volver a escalar después de una desescalada anterior y maximizar la capacidad de identificar la dosis máxima tolerada (MTD).
Los pacientes continuaron recibiendo metformina durante la duración de la TRC según la tolerancia.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no experimentaron recurrencia a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los pacientes fueron evaluados a los 36 meses para determinar si hubo recurrencia de la enfermedad.
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36 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evento adverso significa cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Evento adverso significa cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, se considere o no relacionado con el fármaco. Se incluyó a cualquier participante con cualquier evento adverso en cualquier grado.
Los eventos adversos se recopilaron durante el período de estudio de 21 semanas hasta tres meses después del estudio para un total de 34 semanas.
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión a 2 años
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia global a los 2 años
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- UCCI-HN-14-01
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