Estudo de determinação de dose de metformina com quimiorradiação em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado
Um estudo de determinação de dose de fase I de metformina em combinação com cisplatina e radiação concomitantes em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança da adição de metformina ao padrão de atendimento. O padrão de tratamento será cisplatina uma vez a cada 3 semanas para 3 tratamentos e radiação por 7 semanas.
A metformina é um medicamento atualmente usado para tratar diabetes. Quantidades crescentes de metformina serão dadas a grupos de pacientes que já recebem tratamento normal para o câncer, para verificar se a metformina causa algum efeito bom ao matar o câncer ou efeitos ruins (efeitos colaterais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram registrados entrando em contato com o Escritório de Ensaios Clínicos da Universidade de Cincinnati. Os pacientes devem ser registrados e o consentimento obtido antes do início de qualquer terapia de protocolo.
O tratamento foi administrado em nível ambulatorial. Eventos adversos e riscos potenciais para metformina e cisplatina e radiação foram relatados.
Os pacientes devem ter exames laboratoriais realizados dentro de 2 semanas após o início do tratamento, incluindo hemograma completo, testes de função hepática, painel metabólico renal incluindo magnésio, nível de vitamina B12, lactato e peptídeo C. O painel renal deve ser verificado dentro de 24 horas após a administração da cisplatina. Eles devem preencher os critérios de inclusão.
A dose inicial recomendada de metformina em pacientes diabéticos é de 500 mg por via oral duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em incrementos de 500 mg semanalmente, conforme tolerado, com a dose diária máxima recomendada de 2.550 mg.
A cisplatina foi administrada antes ou depois da fração de radioterapia administrada no mesmo dia. Se a radiação for retida por mais de 2 dias (por qualquer motivo), a cisplatina também pode ser retida até que a radiação seja retomada.
A dose de radioterapia prescrita foi de 70 Gy em frações de 2 Gy uma vez ao dia (total de 35 frações).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço, doença em estágio III ou IV (T1-2, N2a-3 ou T3-4).
- doença mensurável
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de células escamosas de cabeça e pescoço
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Laboratórios adequados
Critério de exclusão:
- Doença metastática conhecida.
- Carcinoma nasofaringeal
- Histórico de reações alérgicas atribuídas à metformina ou a outros agentes usados no estudo.
- Diagnóstico conhecido de diabetes que requer insulina para controle.
- Administração de metformina nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina com quimiorradiação
Metformina administrada por via oral diariamente para iniciar uma semana antes da Cisplatina e Radioterapia.
A dose de metformina está aumentando.
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Doses crescentes de 2000 mg, 2550 mg e 3000 mg.
Começando 1 semana antes do início da quimiorradiação e terminando no último dia de quimioterapia ou radioterapia.
Outros nomes:
Dosado a 100mg/m2 nos dias 1, 22 e 43
Outros nomes:
70 Gy em frações de 2 Gy uma vez ao dia de 35 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Metformina em Combinação com Cisplatina e Radiação Concorrentes
Prazo: 24 meses
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Coortes de pacientes receberam doses crescentes de metformina (2.000 mg, 2.550 mg ou 3.000 mg divididas em doses diárias) com uma introdução de 7 a 14 dias antes da TRC com base no desenho do intervalo de probabilidade de toxicidade modificado para permitir possíveis reescalonamento após descalonamento anterior e para maximizar a capacidade de identificar a dose máxima tolerada (MTD).
Os pacientes continuaram a receber metformina durante a TRC, conforme tolerado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sem recorrência em 36 meses
Prazo: 36 meses
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Os pacientes foram avaliados aos 36 meses para determinar se houve recorrência da doença.
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36 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
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Evento adverso significa qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Evento adverso significa qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Todos os participantes com qualquer evento adverso em qualquer grau foram incluídos.
Os eventos adversos foram coletados durante o período de estudo de 21 semanas até três meses após o estudo para um total de 34 semanas.
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36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 24 meses
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2 anos de sobrevida livre de progressão
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24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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2 anos de sobrevida global
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- UCCI-HN-14-01
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