Metformiinin annoksenmääritystutkimus kemosäteilyn kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Vaiheen I annoksen löytämistutkimus metformiinista yhdistelmänä samanaikaisen sisplatiinin ja säteilyn kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata metformiinin lisäämisen turvallisuutta standardihoitoon. Hoitohoidon standardi on sisplatiini kerran 3 viikossa 3 hoitoa ja sädehoitoa 7 viikon ajan.
Metformiini on lääke, jota tällä hetkellä käytetään diabeteksen hoitoon. Lisääntyviä määriä metformiinia annetaan potilasryhmille, jotka jo saavat normaalia hoitoa syöpäänsä, jotta nähdään, onko metformiinilla hyviä vaikutuksia tappamalla syöpää tai huonoja vaikutuksia (sivuvaikutuksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekisteröitiin ottamalla yhteyttä Cincinnatin yliopiston kliinisten tutkimusten toimistoon. Potilaat on rekisteröitävä ja heidän on hankittava suostumus ennen minkään protokollahoidon aloittamista.
Hoito hoidettiin avohoidossa. Metformiinin, sisplatiinin ja säteilyn haittatapahtumia ja mahdollisia riskejä on raportoitu.
Potilaille on tehtävä seulontalaboratoriot 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, metabolinen munuaispaneeli, mukaan lukien magnesium, B12-vitamiinitaso, laktaatti ja C-peptidi. Munuaispaneeli on tarkistettava 24 tunnin kuluessa sisplatiinin antamisesta. Niiden on täytettävä sisällyttämiskriteerit.
Suositeltu metformiinin aloitusannos diabeetikoilla on 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, jota voidaan nostaa 500 mg:n lisäyksin viikoittain siedetyn enimmäisannoksen ollessa 2550 mg.
Sisplatiinia annettiin joko ennen samana päivänä annettavaa sädehoitofraktiota tai sen jälkeen. Jos säteilyä keskeytetään yli 2 päivää (jostain syystä), myös sisplatiinia voidaan pitää, kunnes säteily jatkuu.
Määrätty sädehoitoannos oli 70 Gy 2 Gy:n kerran vuorokaudessa fraktioiden koossa (yhteensä 35 fraktiota).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, vaiheen III tai IV sairaus (T1-2, N2a-3 tai T3-4).
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan levyepiteelisyöpään
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Riittävät laboratoriot
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu metastaattinen sairaus.
- Nenänielun karsinooma
- Metformiinista tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista johtuvia allergisia reaktioita historiassa.
- Tunnettu diabeteksen diagnoosi, joka vaatii insuliinia hallintaan.
- Metformiinin anto viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini kemosäteilyllä
Metformiinia annetaan suun kautta päivittäin aloittaen viikkoa ennen sisplatiini- ja sädehoitoa.
Metformiinin annos kasvaa.
|
Kasvavat annokset 2000mg, 2550mg ja 3000mg.
Alkaen viikko ennen kemosäteilyhoidon aloittamista ja päättyen viimeiseen kemo- tai säteilyhoitopäivään.
Muut nimet:
Annostelu 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43
Muut nimet:
70 Gy 2 Gy:ssä kerran päivässä 35 jakeen fraktioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmänä samanaikaisen sisplatiinin ja säteilyn kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilasryhmät saivat kasvavia metformiiniannoksia (2 000 mg, 2 550 mg tai 3 000 mg jaettuna vuorokausiannoksiin) 7–14 vuorokauden aloitusjaksolla ennen CRT:tä perustuen muutettuun toksisuuden todennäköisyysvälin suunnitteluun mahdollistaen mahdollisen uudelleen eskalointi edellisen eskaloinnin jälkeen ja maksimoida kyky tunnistaa suurin siedetty annos (MTD).
Potilaat jatkoivat metformiinin saantia CRT-hoidon keston ajan siedettäessä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka eivät toistu 36 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaat arvioitiin 36 kuukauden kohdalla taudin uusiutumisen määrittämiseksi.
|
36 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei.
Haittatapahtuma tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen. Mukaan otettiin kaikki osallistujat, joilla oli mikä tahansa haittavaikutus missä tahansa asteessa.
Haittatapahtumat kerättiin tutkimusjakson aikana 21 viikosta kolmeen kuukauteen tutkimuksen jälkeen yhteensä 34 viikon ajan.
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCI-HN-14-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .