Исследование подбора дозы метформина при химиолучевой терапии местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи
Исследование фазы I по подбору дозы метформина в комбинации с одновременным приемом цисплатина и лучевой терапией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Целью данного исследования является проверка безопасности добавления метформина к стандартному лечению. Стандартным лечением будет цисплатин один раз каждые 3 недели в течение 3 процедур и облучение в течение 7 недель.
Метформин — это лекарство, которое в настоящее время используется для лечения диабета. Увеличивающееся количество метформина будет даваться группам пациентов, уже получающих обычное лечение от рака, чтобы увидеть, вызывает ли метформин какие-либо положительные эффекты, убивая ваш рак, или плохие эффекты (побочные эффекты).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были зарегистрированы, связавшись с Управлением клинических испытаний Университета Цинциннати. Пациенты должны быть зарегистрированы и их согласие должно быть получено до начала любой протокольной терапии.
Лечение проводилось амбулаторно. Сообщалось о нежелательных явлениях и потенциальных рисках для метформина и цисплатина и радиации.
Пациенты должны пройти скрининговые лабораторные исследования в течение 2 недель после начала лечения, включая общий анализ крови, тесты функции печени, метаболический почечный анализ, включая магний, уровень витамина B12, лактат и С-пептид. Почечная панель должна быть проверена в течение 24 часов после введения цисплатина. Они должны соответствовать критериям включения.
Рекомендуемая начальная доза метформина для пациентов с диабетом составляет 500 мг перорально два раза в день, которую можно повышать на 500 мг еженедельно в зависимости от переносимости до максимальной рекомендуемой суточной дозы 2550 мг.
Цисплатин вводили либо до, либо после фракции лучевой терапии, проводимой в тот же день. Если облучение удерживается более 2 дней (по любой причине), цисплатин также может быть отложен до возобновления облучения.
Назначенная доза лучевой терапии составляла 70 Гр с размером фракции 2 Гр один раз в день (всего 35 фракций).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи, III или IV стадия заболевания (T1-2, N2a-3 или T3-4).
- Измеримое заболевание
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения при плоскоклеточном раке головы и шеи
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Соответствующие лаборатории
Критерий исключения:
- Известное метастатическое заболевание.
- Назофарингеальная карцинома
- История аллергических реакций, связанных с метформином или другими агентами, использованными в исследовании.
- Известный диагноз диабета, требующий инсулина для контроля.
- Прием метформина в течение последних 4 нед.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин при химиолучевой терапии
Метформин вводят перорально ежедневно, начиная за неделю до цисплатина и лучевой терапии.
Доза метформина увеличивается.
|
Возрастающие дозы 2000 мг, 2550 мг и 3000 мг.
Начиная за 1 неделю до начала химиолучевой терапии и заканчивая последним днем химиотерапии или лучевой терапии.
Другие имена:
Дозировка 100 мг/м2 в дни 1, 22 и 43.
Другие имена:
70 Гр по 2 Гр один раз в день фракциями по 35 фракций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) метформина в сочетании с одновременным приемом цисплатина и облучением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Когорты пациентов получали возрастающие дозы метформина (2000 мг, 2550 мг или 3000 мг, разделенные на суточные дозы) с 7–14-дневным вводом перед СРТ на основе модифицированного дизайна интервала вероятности токсичности, чтобы учесть возможные повторной эскалации после предыдущей деэскалации и для максимальной возможности определения максимально переносимой дозы (МПД).
Пациенты продолжали получать метформин в течение всего периода СРТ в соответствии с переносимостью.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых не было рецидивов через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациенты были обследованы через 36 месяцев, чтобы определить, был ли рецидив заболевания.
|
36 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Нежелательное явление означает любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет.
Нежелательное явление означает любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками. Были включены все участники с любым нежелательным явлением любой степени тяжести.
Нежелательные явления собирались в течение периода исследования от 21 недели до трех месяцев после исследования, в общей сложности 34 недели.
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
2-летняя общая выживаемость
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- UCCI-HN-14-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .