Badanie mające na celu ustalenie dawki metforminy z chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki metforminy w skojarzeniu z cisplatyną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa dodania metforminy do standardowego leczenia. Standardem leczenia pielęgnacyjnego będzie cisplatyna raz na 3 tygodnie przez 3 zabiegi i radioterapia przez 7 tygodni.
Metformina to lek stosowany obecnie w leczeniu cukrzycy. Zwiększone dawki metforminy będą podawane grupom pacjentów już otrzymujących normalne leczenie nowotworu, aby sprawdzić, czy metformina powoduje jakiekolwiek pozytywne efekty poprzez zabijanie nowotworu, czy złe skutki (skutki uboczne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci byli rejestrowani, kontaktując się z Biurem Badań Klinicznych Uniwersytetu Cincinnati. Pacjenci muszą być zarejestrowani i uzyskać zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii protokołowej.
Leczenie prowadzono ambulatoryjnie. Zgłaszano zdarzenia niepożądane i potencjalne ryzyko związane z metforminą i cisplatyną oraz radioterapią.
Pacjenci muszą mieć wykonane badania laboratoryjne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, w tym pełną morfologię krwi, testy czynnościowe wątroby, metaboliczny panel nerkowy, w tym poziom magnezu, witaminy B12, mleczanu i peptydu C. Panel nerkowy należy zweryfikować w ciągu 24 godzin od podania cisplatyny. Muszą spełniać kryteria włączenia.
Zalecana dawka początkowa metforminy u pacjentów z cukrzycą wynosi 500 mg doustnie dwa razy na dobę i może być zwiększana o 500 mg co tydzień, zgodnie z tolerancją, przy maksymalnej zalecanej dawce dobowej wynoszącej 2550 mg.
Cisplatynę podawano przed lub po frakcji radioterapii podawanej tego samego dnia. Jeśli napromienianie jest wstrzymane na dłużej niż 2 dni (z jakiegokolwiek powodu), cisplatynę można również wstrzymać do czasu wznowienia napromieniania.
Zalecana dawka radioterapii wynosiła 70 Gy we frakcji 2 Gy raz dziennie (łącznie 35 frakcji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, stadium III lub IV (T1-2, N2a-3 lub T3-4).
- Mierzalna choroba
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Odpowiednie laboratoria
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba przerzutowa.
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych metforminie lub innym czynnikom stosowanym w badaniu.
- Znana diagnoza cukrzycy wymagająca leczenia insuliną.
- Podanie metforminy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina z chemioradioterapią
Metforminę podawano codziennie doustnie, aby rozpocząć tydzień przed cisplatyną i radioterapią.
Zwiększa się dawka metforminy.
|
Rosnące dawki 2000 mg, 2550 mg i 3000 mg.
Rozpoczęcie 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioradioterapii i zakończenie ostatniego dnia chemioterapii lub radioterapii.
Inne nazwy:
Dawkowane w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 22 i 43
Inne nazwy:
70 Gy w 2 Gy raz dziennie frakcje po 35 frakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) metforminy w skojarzeniu z równoczesną cisplatyną i promieniowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kohorty pacjentów otrzymywały wzrastające dawki metforminy (2000 mg, 2550 mg lub 3000 mg podzielone na dawki dobowe) z 7-dniowym do 14-dniowym okresem wstępnym przed CRT w oparciu o zmodyfikowany projekt przedziału prawdopodobieństwa toksyczności, aby umożliwić ewentualne ponownej eskalacji po poprzedniej deeskalacji oraz maksymalizacji możliwości określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Pacjenci nadal otrzymywali metforminę przez cały czas trwania CRT, zgodnie z ich tolerancją.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie doszło do ponownego wystąpienia choroby po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pacjentów oceniano po 36 miesiącach w celu ustalenia, czy doszło do nawrotu choroby.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. Uwzględniono wszystkich uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia.
Zdarzenia niepożądane zbierano podczas okresu badania trwającego od 21 tygodni do trzech miesięcy po badaniu, łącznie przez 34 tygodnie.
|
36 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie 2 lata
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCI-HN-14-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .