Studio di determinazione della dose di metformina con chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato
Uno studio di fase I per determinare la dose di metformina in combinazione con cisplatino concomitante e radiazioni in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza dell'aggiunta di metformina allo standard di cura. Il trattamento standard di cura sarà cisplatino una volta ogni 3 settimane per 3 trattamenti e radiazioni per 7 settimane.
La metformina è un farmaco attualmente utilizzato per il trattamento del diabete. Quantità crescenti di metformina verranno somministrate a gruppi di pazienti che già ricevono un trattamento normale per il loro cancro per vedere se la metformina provoca effetti positivi uccidendo il cancro o effetti negativi (effetti collaterali).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati registrati contattando l'Università di Cincinnati Clinical Trials Office. I pazienti devono essere registrati e il consenso ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi protocollo terapeutico.
Il trattamento è stato somministrato su base ambulatoriale. Sono stati segnalati eventi avversi e potenziali rischi per metformina e cisplatino e radiazioni.
I pazienti devono sottoporsi a esami di laboratorio eseguiti entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, tra cui emocromo completo, test di funzionalità epatica, pannello metabolico renale comprendente magnesio, livello di vitamina B12, lattato e peptide C. Il pannello renale deve essere verificato entro 24 ore dalla somministrazione del cisplatino. Devono soddisfare i criteri di inclusione.
La dose iniziale raccomandata di metformina nei pazienti diabetici è di 500 mg per via orale due volte al giorno, che può essere aumentata con incrementi settimanali di 500 mg, come tollerato, con la dose giornaliera massima raccomandata di 2550 mg.
Il cisplatino è stato somministrato prima o dopo la frazione di radioterapia somministrata nello stesso giorno. Se la radiazione viene trattenuta per più di 2 giorni (per qualsiasi motivo), anche il cisplatino può essere trattenuto fino alla ripresa della radiazione.
La dose di radioterapia prescritta era di 70 Gy in una frazione di 2 Gy una volta al giorno (totale di 35 frazioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo, malattia di stadio III o IV (T1-2, N2a-3 o T3-4).
- Malattia misurabile
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Laboratori adeguati
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica nota.
- Carcinoma rinofaringeo
- Storia di reazioni allergiche attribuite alla metformina o ad altri agenti utilizzati nello studio.
- Diagnosi nota di diabete che richiede insulina per il controllo.
- Somministrazione di metformina nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina con chemioradioterapia
Metformina somministrata per via orale quotidianamente per iniziare una settimana prima del cisplatino e della radioterapia.
La dose di metformina sta aumentando.
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Dosi crescenti di 2000 mg, 2550 mg e 3000 mg.
Iniziare 1 settimana prima dell'inizio della chemioradioterapia e terminare l'ultimo giorno di chemio o radioterapia.
Altri nomi:
Dosato a 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43
Altri nomi:
70 Gy in 2 Gy una volta al giorno frazioni di 35 frazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) di metformina in combinazione con cisplatino concomitante e radiazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Coorti di pazienti hanno ricevuto dosi crescenti di metformina (2000 mg, 2550 mg o 3000 mg suddivise in dosi giornaliere) con un periodo iniziale da 7 a 14 giorni prima della CRT sulla base del disegno dell'intervallo di probabilità di tossicità modificato per consentire possibili ri-escalation dopo una precedente riduzione e per massimizzare la capacità di identificare la dose massima tollerata (MTD).
I pazienti hanno continuato a ricevere metformina per tutta la durata della CRT come tollerato.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che non hanno avuto recidive a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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I pazienti sono stati valutati a 36 mesi per determinare se vi fosse recidiva della malattia.
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36 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Sono stati inclusi tutti i partecipanti con qualsiasi evento avverso di qualsiasi grado.
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante il periodo di studio di 21 settimane fino a tre mesi dopo lo studio per un totale di 34 settimane.
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36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale a 2 anni
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCI-HN-14-01
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