NSSIの青年に対する感情調節の個別療法 - オープンパイロット研究
2016年1月3日 更新者：Clara Hellner Gumpert、Karolinska Institutet
主な目的は、自傷行為をする青少年に対する感情制御個別療法 (ERITA) の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 64
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5 セクション 3 で定義されている NSSI の一次診断
- 過去 1 か月間で NSSI エピソードが 1 件未満
- 少なくとも 1 人の保護者が保護者プログラムへの参加を約束する必要があります
除外基準:
- 双極性障害 I または原発性精神病
- 重度の希死念慮
- 進行中の物質依存
- 治療前2ヶ月以内の精神薬理物質の挿入・抜去
- その他の急性主軸 I 診断 (例: 神経性食欲不振症）は直接治療が必要です
- 治療を妨げる現在の生活環境（つまり、 現在進行中の家庭内暴力)
- スウェーデン語能力が不十分
- 精神化ベースの療法 (MBT) または弁証法的行動療法 (DBT) との同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青少年のための感情制御個別療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図的な自傷行為の目録 - 9 項目バージョン
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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毎週、治療終了後 12 週間後、および 6 か月後に測定した場合の自傷行為のベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界線症状リスト行動補足 (BSL 補足)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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毎週、治療終了後 12 週間後、および 6 か月後に測定した場合の、自己破壊的および危険な行動のベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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感情調節スケールの難しさ - 16 項目バージョン (DERS-16)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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毎週、12週間後、治療終了後6か月後に測定した場合の、感情調節の困難さのベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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日記アンケート（DQ）
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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毎週、12週間後、治療終了後6か月後に測定した場合の、感情調節の困難さのベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、毎週 (治療開始後 1 週間に 1 回)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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治療終了後12週間後および6か月後の感情調節の困難さのベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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長所と困難さアンケート 子供と親バージョン (SDQ-C/P)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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治療終了後 12 週間後および 6 か月後の強さと困難のベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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小児期の境界性パーソナリティの特徴 (BPFS-C)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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治療終了後 12 週間後および 6 か月後の境界性パーソナリティ特徴のベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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アルコール使用障害識別テスト - C (AUDIT-C)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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治療終了後 12 週間後および 6 か月後のアルコール使用量のベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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薬物使用障害識別テストの評価 - C (DUDIT-C)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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治療終了後 12 週間後および 6 か月後の薬物使用におけるベースラインからの変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性スケール
時間枠：治療開始から1週間後
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治療の信頼性の認識
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治療開始から1週間後
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Working Alliance Inventory (WAI) のショートバージョン
時間枠：治療開始から3週間後
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認識された協力関係
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治療開始から3週間後
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ユーロクール-5D (EQ-5D)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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14 週間後、治療後 6 か月および 12 か月後の生活の質のベースラインからの変化 12 週間後および治療終了後 6 か月後の生活の質のベースラインからの変化。
医療経済評価に利用されます。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート - 小児バージョン (TiC-P)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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14 週間後および治療後 6 か月および 12 か月後の社会的コストのベースラインからの変化。 12 週間後および治療終了後 6 か月後の生活の質のベースラインからの変化。
医療経済評価に利用されます。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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治療終了後 12 週間後および 6 か月後のベースラインからの患者の親の健康状態の変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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全般性不安障害 (GAD7)
時間枠：ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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治療終了後 12 週間後および 6 か月後のベースラインからの患者の親の健康状態の変化。
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ベースライン (治療開始の 7 日前)、治療後 (12 週間)、および 6 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月3日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。