Individuelle Emotionsregulationstherapie für Jugendliche mit NSSI – eine offene Pilotstudie
3. Januar 2016 aktualisiert von: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) zu untersuchen, die sich selbst verletzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 113 64
- Karolinska Institutet
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Primärdiagnose von NSSI gemäß Definition in DSM-5 Abschnitt 3
- < 1 NSSI-Episode im letzten Monat
- Mindestens ein Elternteil muss sich zur Teilnahme am Elternprogramm verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung I oder primäre Psychose
- schwere Selbstmordgedanken
- anhaltende Substanzabhängigkeit
- Einsetzen/Entzug psychopharmakologischer Substanzen innerhalb von zwei Monaten vor der Behandlung
- andere akute primäre Achse-I-Diagnose (z. B. Anorexia nervosa), die eine Behandlung aus erster Hand erfordern
- aktuelle Lebensumstände, die die Behandlung behindern würden (d. h. anhaltender häuslicher Missbrauch)
- unzureichende schwedische Sprachkenntnisse
- Gleichzeitige Behandlung mit Mentalisierungsbasierter Therapie (MBT) oder Dialektischer Verhaltenstherapie (DBT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle Emotionsregulationstherapie für Jugendliche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absichtliche Selbstverletzungsinventur – 9-Punkte-Version
Zeitfenster: Baseline (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Follow-up
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Veränderung des selbstverletzenden Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlicher Messung, nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Behandlungsende.
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Baseline (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Borderline-Symptomliste-Verhaltensergänzung (BSL-Ergänzung)
Zeitfenster: Baseline (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Follow-up
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Veränderung selbstzerstörerischer und riskanter Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlichen Messungen, nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Behandlungsende.
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Baseline (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Follow-up
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Version mit 16 Items (DERS-16)
Zeitfenster: Baseline (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Follow-up
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Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlichen Messungen, nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Behandlungsende.
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Baseline (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Follow-up
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Tagebuchfragebogen (DQ)
Zeitfenster: Baseline (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Follow-up
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Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert bei wöchentlichen Messungen, nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Behandlungsende.
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Baseline (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Follow-up
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Behandlungsende.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten für Kinder und Eltern (SDQ-C/P)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung der Stärken und Schwierigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Ende der Behandlung.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Borderline-Persönlichkeitsmerkmale im Kindesalter (BPFS-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung der Borderline-Persönlichkeitsmerkmale gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Ende der Behandlung.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – C (AUDIT-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Behandlungsende.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Auswertung des Tests zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen – C (DUDIT-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung des Drogenkonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Behandlungsende.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche nach Behandlungsbeginn
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Wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Behandlung
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Eine Woche nach Behandlungsbeginn
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Kurzversion des Working Alliance Inventory (WAI).
Zeitfenster: Drei Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wahrgenommenes Arbeitsbündnis
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Drei Wochen nach Behandlungsbeginn
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen und 6 und 12 Monaten nach Behandlungsende. Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Ende der Behandlung.
Wird für gesundheitsökonomische Bewertungen verwendet.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen – Kinderversion (TiC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung der gesellschaftlichen Kosten gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende. Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Ende der Behandlung.
Wird für gesundheitsökonomische Bewertungen verwendet.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ9)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung des Gesundheitszustands der Eltern des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Ende der Behandlung.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Allgemeine Angststörung (GAD7)
Zeitfenster: Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Veränderung des Gesundheitszustands der Eltern des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten nach Ende der Behandlung.
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Ausgangswert (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (12 Wochen) und sechs Monate Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1-31/3
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